- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673150
Peri-gravidikus expozíció az endokrin rendszert megzavaró perzisztens szerves szennyező anyagoknak (SEINPOL)
Peri-gravidikus expozíció az endokrin rendszert károsító perzisztens szerves szennyező anyagoknak, dioxinoknak és dioxinszerű dioxinoknak, valamint az emlőrák kialakulása 15 éven belül: Prospektív longitudinális eset-ellenőrzési tanulmány
Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenlőtlen megoszlása az egész világon, életkortól és genetikai tényezőktől függetlenül (az esetek < 10%-a), a migráns nőknél végzett megfigyelések és a méhen belül dietil-stilbesztrolnak kitett nők fokozott kockázata a környezeti tényezők bevonására utal. olyan tényezők, amelyek a fejlődés nagyon korai szakaszában hatnak, mint például a perzisztens kémiai szennyezők (POP), amelyek a nukleáris receptorokon keresztül hatnak az endokrin rendszert megzavaró (EP). A kémiai szennyező anyagoknak való ilyen kitettség káros szerepének bemutatása azonban epidemiológiailag módszertani nehézségekkel szembesül: az összefüggést leggyakrabban a rák felfedezésekor keresik, amikor az expozíció kritikus ablakai az emlőre, magzatra, perinatális, peri-reklámra vonatkoznak. vagy terhes, és általában egyetlen szennyezőanyagot mérnek, miközben ezek potencírozhatók ("koktél hatás").
A projekt célja ezért a POP-családok (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott byszfenilek PCB-k, égésgátló polibrómozott vegyületek, vízszigetelő perfluorozott vegyületek és számos szerves klóros növényvédő szerek) való gravidikus előtti és per-gravidikus expozícióval kapcsolatos kockázatok felmérése. ), hogy a szüléstől számított 15 éven belül mellrák alakuljon ki, figyelembe véve az emlőrák hagyományos kockázati tényezőit.
Ez a projekt egy 6242 köldökzsinórvérből álló történelmi biobank előnyeit élvezi, amely közvetetten tükrözi a terhesség előtti és utáni anyai expozíciót, egy bank, amelyet 2002 és 2005 között állítottak fel a Nizzai Egyetemi Kórházban végzett PHRC során, lefagyasztva és szigorúan tárolva. a CNIL-nek és a PACA-Korzika régió Cancer Observatory / CRISAP-nak bejelentett, 2005 óta 92%-ot meghaladó kimerítő nyilvántartással, és a rák fő jellemzőit tartalmazza. E két regiszter (biobankok és CRISAP) kereszthivatkozása, amelyet az előzetes megvalósíthatósági tanulmány is alátámaszt (155 rákos eset várható, a kontrollok 35%-a elveszett a nyomon követés miatt, vagy ellenzi a részvételt), lehetővé teszi egy lehetséges eset mérlegelését. -kontroll vizsgálat a biobankban szereplő anyák csoportjába ágyazva.
Ezért megvizsgálják, hogy az ebben az időszakban szült nőknél, akiknél 2002 és 2005 között a legmagasabb volt a POP-szint a köldökzsinórvérben, nagyobb volt-e a mellrák kialakulásának kockázata, mint azoknál, akiknél a legalacsonyabb volt, figyelembe véve az egyéb ismert kockázati tényezőket.
A vizsgálatokat a nantes-i LABERCA, a nemzeti referencialaboratórium végzi gázkromatográfiás/nagyfelbontású tömegspektrometriás csatolás használatával. A vér lipidkoncentrációit kvartilisben írjuk le, és folytonos értékekben analizáljuk, önmagában vagy kumulatív pontszámmal kombinálva, N=140 esetben és 2N=280 kontrollnál, véletlenszerű rajzolással párosítva az életkor és a születéskori paritás szerint, minta szükséges a 80%-hoz. teljesítmény, kockázat 5% VAGY 2, expozíció gyakorisága >70%.
A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy prediktív modellt az emlőrák előfordulására, amely a terhesség alatt mért endokrin károsító anyagoknak való kitettségen alapul, az ismert mellrák kockázati tényezőkhöz igazítva.
Ezeknek a feltételeknek tájékoztatást kell nyújtaniuk a hazai környezetben a kritikus pre- és gravidikus periódusokban jelenlévő POP-oknak való kitettség lehetséges összefüggéseiről, valamint az emlőrák kockázatáról, és meg kell erősíteniük a közelmúltban javasolt megelőző intézkedések relevanciáját a fogantatás előtti és/vagy a terhesség előtti időszakban. - szülészeti konzultáció.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mellrákos nők
olyan nők, akik 2002/2005-ben köldökzsinórvér levétellel szültek, és a következő években (2005-O6/2018) invazív vagy non-invazív emlőrákot alakítottak ki, egy másik rák kizárásával.
|
Megfigyelési vizsgálat / beavatkozás nélkül
|
|
mellrák nélküli nők
A kontrollokat a szülés dátuma, helye, életkora (a nő születési dátuma), a köldökzsinór begyűjtéskori paritása és az emlőrák hiánya szerinti párosítással kapjuk meg.
|
Megfigyelési vizsgálat / beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők száma, akiknél a gravidáció előtti és az azt követő expozíció volt, és akiknél emlőrák alakult ki
Időkeret: 24 hónap
|
Azon nők száma, akiknél emlőrák alakult ki a pre- és a gravidikus expozícióval kapcsolatos kockázat felmérése érdekében
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-PP-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .