Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-gravidikus expozíció az endokrin rendszert megzavaró perzisztens szerves szennyező anyagoknak (SEINPOL)

2024. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Peri-gravidikus expozíció az endokrin rendszert károsító perzisztens szerves szennyező anyagoknak, dioxinoknak és dioxinszerű dioxinoknak, valamint az emlőrák kialakulása 15 éven belül: Prospektív longitudinális eset-ellenőrzési tanulmány

Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenlőtlen megoszlása ​​az egész világon, életkortól és genetikai tényezőktől függetlenül (az esetek < 10%-a), a migráns nőknél végzett megfigyelések és a méhen belül dietil-stilbesztrolnak kitett nők fokozott kockázata a környezeti tényezők bevonására utal. olyan tényezők, amelyek a fejlődés nagyon korai szakaszában hatnak, mint például a perzisztens kémiai szennyezők (POP), amelyek a nukleáris receptorokon keresztül hatnak az endokrin rendszert megzavaró (EP). A kémiai szennyező anyagoknak való ilyen kitettség káros szerepének bemutatása azonban epidemiológiailag módszertani nehézségekkel szembesül: az összefüggést leggyakrabban a rák felfedezésekor keresik, amikor az expozíció kritikus ablakai az emlőre, magzatra, perinatális, peri-reklámra vonatkoznak. vagy terhes, és általában egyetlen szennyezőanyagot mérnek, miközben ezek potencírozhatók ("koktél hatás").

A projekt célja ezért a POP-családok (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott byszfenilek PCB-k, égésgátló polibrómozott vegyületek, vízszigetelő perfluorozott vegyületek és számos szerves klóros növényvédő szerek) való gravidikus előtti és per-gravidikus expozícióval kapcsolatos kockázatok felmérése. ), hogy a szüléstől számított 15 éven belül mellrák alakuljon ki, figyelembe véve az emlőrák hagyományos kockázati tényezőit.

Ez a projekt egy 6242 köldökzsinórvérből álló történelmi biobank előnyeit élvezi, amely közvetetten tükrözi a terhesség előtti és utáni anyai expozíciót, egy bank, amelyet 2002 és 2005 között állítottak fel a Nizzai Egyetemi Kórházban végzett PHRC során, lefagyasztva és szigorúan tárolva. a CNIL-nek és a PACA-Korzika régió Cancer Observatory / CRISAP-nak bejelentett, 2005 óta 92%-ot meghaladó kimerítő nyilvántartással, és a rák fő jellemzőit tartalmazza. E két regiszter (biobankok és CRISAP) kereszthivatkozása, amelyet az előzetes megvalósíthatósági tanulmány is alátámaszt (155 rákos eset várható, a kontrollok 35%-a elveszett a nyomon követés miatt, vagy ellenzi a részvételt), lehetővé teszi egy lehetséges eset mérlegelését. -kontroll vizsgálat a biobankban szereplő anyák csoportjába ágyazva.

Ezért megvizsgálják, hogy az ebben az időszakban szült nőknél, akiknél 2002 és 2005 között a legmagasabb volt a POP-szint a köldökzsinórvérben, nagyobb volt-e a mellrák kialakulásának kockázata, mint azoknál, akiknél a legalacsonyabb volt, figyelembe véve az egyéb ismert kockázati tényezőket.

A vizsgálatokat a nantes-i LABERCA, a nemzeti referencialaboratórium végzi gázkromatográfiás/nagyfelbontású tömegspektrometriás csatolás használatával. A vér lipidkoncentrációit kvartilisben írjuk le, és folytonos értékekben analizáljuk, önmagában vagy kumulatív pontszámmal kombinálva, N=140 esetben és 2N=280 kontrollnál, véletlenszerű rajzolással párosítva az életkor és a születéskori paritás szerint, minta szükséges a 80%-hoz. teljesítmény, kockázat 5% VAGY 2, expozíció gyakorisága >70%.

A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy prediktív modellt az emlőrák előfordulására, amely a terhesség alatt mért endokrin károsító anyagoknak való kitettségen alapul, az ismert mellrák kockázati tényezőkhöz igazítva.

Ezeknek a feltételeknek tájékoztatást kell nyújtaniuk a hazai környezetben a kritikus pre- és gravidikus periódusokban jelenlévő POP-oknak való kitettség lehetséges összefüggéseiről, valamint az emlőrák kockázatáról, és meg kell erősíteniük a közelmúltban javasolt megelőző intézkedések relevanciáját a fogantatás előtti és/vagy a terhesség előtti időszakban. - szülészeti konzultáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

268

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szült nők 2002/2005

Leírás

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mellrákos nők
olyan nők, akik 2002/2005-ben köldökzsinórvér levétellel szültek, és a következő években (2005-O6/2018) invazív vagy non-invazív emlőrákot alakítottak ki, egy másik rák kizárásával.
Megfigyelési vizsgálat / beavatkozás nélkül
mellrák nélküli nők
A kontrollokat a szülés dátuma, helye, életkora (a nő születési dátuma), a köldökzsinór begyűjtéskori paritása és az emlőrák hiánya szerinti párosítással kapjuk meg.
Megfigyelési vizsgálat / beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők száma, akiknél a gravidáció előtti és az azt követő expozíció volt, és akiknél emlőrák alakult ki
Időkeret: 24 hónap
Azon nők száma, akiknél emlőrák alakult ki a pre- és a gravidikus expozícióval kapcsolatos kockázat felmérése érdekében
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-PP-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel