- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673150
Esposizione peri-gravidica a inquinanti organici persistenti che alterano il sistema endocrino (SEINPOL)
Esposizione peri-gravidica a interferenti endocrini persistenti inquinanti organici diossine e diossine diossina-simili e sviluppo del cancro al seno entro 15 anni: studio prospettico caso-controllo longitudinale
Il cancro al seno, il primo tumore femminile, colpisce una donna su otto nel corso della sua vita. L'aumento e la distribuzione ineguale della sua prevalenza nel mondo, indipendentemente dall'età e dai fattori genetici (< 10% dei casi), le osservazioni nelle donne migranti e l'aumento del rischio nelle donne che sono state esposte in utero al dietilstilbestrolo, suggeriscono il coinvolgimento di fattori ambientali fattori che possono agire molto presto nello sviluppo, come gli inquinanti chimici persistenti (POP) che sono interferenti endocrini (EP) che agiscono attraverso i recettori nucleari. Ma la dimostrazione del ruolo deleterio di tale esposizione a inquinanti chimici si confronta epidemiologicamente con difficoltà metodologiche: la correlazione è ricercata più spesso al momento della scoperta del cancro quando le finestre critiche di esposizione sono per il seno, il feto, il perinatale, la peri-pubblicità o in gravidanza e di solito viene misurato un singolo inquinante, mentre possono essere potenziati ("effetto cocktail").
L'obiettivo di questo progetto è quindi quello di valutare il rischio correlato all'esposizione pre e per gravidica a una serie di famiglie di POP (diossine, diossina-simili, policlorobifenili PCB, composti polibromurati ritardanti di fiamma, composti perfluorurati impermeabilizzanti e diversi pesticidi organoclorurati ), per sviluppare il cancro al seno entro 15 anni dal parto, tenendo conto dei fattori di rischio convenzionali per il cancro al seno.
Questo progetto beneficia di una bio-banca storica di 6242 sangue cordonale, riflesso indiretto dell'esposizione materna pre e per-gravidica, banca istituita tra il 2002 e il 2005, durante un PHRC presso l'Ospedale Universitario di Nizza, congelata e conservata sotto stretto e condizioni normative, dichiarate alla CNIL, e all'Osservatorio Cancro/CRISAP della regione PACA-Corsica, con un registro esaustivo di oltre il 92% dal 2005, e contenente le principali caratteristiche del cancro. L'incrocio di questi due registri (biobanche e CRISAP), supportato dallo studio preliminare di fattibilità (155 casi di tumore attesi, 35% di controlli persi al follow-up o contrari alla partecipazione), consente di considerare un caso prospettico -studio di controllo nidificato nella coorte di madri inserite nella biobanca.
Sarà quindi indagato se le donne partorienti di questo periodo che avevano i più alti livelli di POP nel sangue cordonale tra il 2002 e il 2005 avevano un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno rispetto a quelle che avevano i livelli più bassi, tenendo conto di altri fattori di rischio noti.
I saggi saranno eseguiti dal LABERCA di Nantes, il laboratorio di riferimento nazionale, utilizzando l'accoppiata gascromatografia/spettrometria di massa ad alta risoluzione. Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno descritte in quartile e analizzate in valori continui, da sole o in combinazione con un punteggio cumulativo, in N=140 casi e 2N=280 controlli, abbinati per età e parità alla nascita mediante prelievo casuale, campione richiesto per l'80% potenza, rischio 5% OR a 2, frequenza di esposizione>70%.
I ricercatori propongono di sviluppare un modello predittivo dell'insorgenza del cancro al seno basato sull'esposizione agli interferenti endocrini misurata durante la gravidanza aggiustando per i fattori di rischio noti del cancro al seno.
Queste condizioni dovrebbero fornire informazioni sulla possibile associazione tra l'esposizione ai POP presenti nell'ambiente domestico durante i periodi critici pre e pergravidici e il rischio di cancro al seno e rafforzare la rilevanza delle misure preventive recentemente raccomandate durante il periodo preconcezionale e/o pre -consulenze natali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
donne con cancro al seno
donne che hanno partorito nel 2002/2005 con prelievo di sangue cordonale e hanno sviluppato negli anni successivi (2005-O6/2018) carcinoma mammario invasivo o non invasivo ad esclusione di un altro tumore.
|
Studio osservazionale / non intervento
|
|
donne senza cancro al seno
I controlli saranno ottenuti abbinando data di consegna, luogo, età (data di nascita della donna), parità al momento della raccolta del cordone e non avendo avuto il cancro al seno
|
Studio osservazionale / non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne che hanno avuto un'esposizione pre e per gravidica e che hanno sviluppato un cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di donne che hanno sviluppato un cancro al seno per valutare il rischio correlato all'esposizione pre e per gravidica
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-PP-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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