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Esposizione peri-gravidica a inquinanti organici persistenti che alterano il sistema endocrino (SEINPOL)

16 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Esposizione peri-gravidica a interferenti endocrini persistenti inquinanti organici diossine e diossine diossina-simili e sviluppo del cancro al seno entro 15 anni: studio prospettico caso-controllo longitudinale

Il cancro al seno, il primo tumore femminile, colpisce una donna su otto nel corso della sua vita. L'aumento e la distribuzione ineguale della sua prevalenza nel mondo, indipendentemente dall'età e dai fattori genetici (< 10% dei casi), le osservazioni nelle donne migranti e l'aumento del rischio nelle donne che sono state esposte in utero al dietilstilbestrolo, suggeriscono il coinvolgimento di fattori ambientali fattori che possono agire molto presto nello sviluppo, come gli inquinanti chimici persistenti (POP) che sono interferenti endocrini (EP) che agiscono attraverso i recettori nucleari. Ma la dimostrazione del ruolo deleterio di tale esposizione a inquinanti chimici si confronta epidemiologicamente con difficoltà metodologiche: la correlazione è ricercata più spesso al momento della scoperta del cancro quando le finestre critiche di esposizione sono per il seno, il feto, il perinatale, la peri-pubblicità o in gravidanza e di solito viene misurato un singolo inquinante, mentre possono essere potenziati ("effetto cocktail").

L'obiettivo di questo progetto è quindi quello di valutare il rischio correlato all'esposizione pre e per gravidica a una serie di famiglie di POP (diossine, diossina-simili, policlorobifenili PCB, composti polibromurati ritardanti di fiamma, composti perfluorurati impermeabilizzanti e diversi pesticidi organoclorurati ), per sviluppare il cancro al seno entro 15 anni dal parto, tenendo conto dei fattori di rischio convenzionali per il cancro al seno.

Questo progetto beneficia di una bio-banca storica di 6242 sangue cordonale, riflesso indiretto dell'esposizione materna pre e per-gravidica, banca istituita tra il 2002 e il 2005, durante un PHRC presso l'Ospedale Universitario di Nizza, congelata e conservata sotto stretto e condizioni normative, dichiarate alla CNIL, e all'Osservatorio Cancro/CRISAP della regione PACA-Corsica, con un registro esaustivo di oltre il 92% dal 2005, e contenente le principali caratteristiche del cancro. L'incrocio di questi due registri (biobanche e CRISAP), supportato dallo studio preliminare di fattibilità (155 casi di tumore attesi, 35% di controlli persi al follow-up o contrari alla partecipazione), consente di considerare un caso prospettico -studio di controllo nidificato nella coorte di madri inserite nella biobanca.

Sarà quindi indagato se le donne partorienti di questo periodo che avevano i più alti livelli di POP nel sangue cordonale tra il 2002 e il 2005 avevano un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno rispetto a quelle che avevano i livelli più bassi, tenendo conto di altri fattori di rischio noti.

I saggi saranno eseguiti dal LABERCA di Nantes, il laboratorio di riferimento nazionale, utilizzando l'accoppiata gascromatografia/spettrometria di massa ad alta risoluzione. Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno descritte in quartile e analizzate in valori continui, da sole o in combinazione con un punteggio cumulativo, in N=140 casi e 2N=280 controlli, abbinati per età e parità alla nascita mediante prelievo casuale, campione richiesto per l'80% potenza, rischio 5% OR a 2, frequenza di esposizione>70%.

I ricercatori propongono di sviluppare un modello predittivo dell'insorgenza del cancro al seno basato sull'esposizione agli interferenti endocrini misurata durante la gravidanza aggiustando per i fattori di rischio noti del cancro al seno.

Queste condizioni dovrebbero fornire informazioni sulla possibile associazione tra l'esposizione ai POP presenti nell'ambiente domestico durante i periodi critici pre e pergravidici e il rischio di cancro al seno e rafforzare la rilevanza delle misure preventive recentemente raccomandate durante il periodo preconcezionale e/o pre -consulenze natali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • University Nice Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne che hanno partorito nel 2002/2005

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne con cancro al seno
donne che hanno partorito nel 2002/2005 con prelievo di sangue cordonale e hanno sviluppato negli anni successivi (2005-O6/2018) carcinoma mammario invasivo o non invasivo ad esclusione di un altro tumore.
Studio osservazionale / non intervento
donne senza cancro al seno
I controlli saranno ottenuti abbinando data di consegna, luogo, età (data di nascita della donna), parità al momento della raccolta del cordone e non avendo avuto il cancro al seno
Studio osservazionale / non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno avuto un'esposizione pre e per gravidica e che hanno sviluppato un cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di donne che hanno sviluppato un cancro al seno per valutare il rischio correlato all'esposizione pre e per gravidica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-PP-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neoplasia mammaria femminile

Prove cliniche su non intervento

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