- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673150
Перигравидарное воздействие стойких органических загрязнителей, разрушающих эндокринную систему (SEINPOL)
Перигравидарное воздействие стойких органических загрязнителей, нарушающих работу эндокринной системы, диоксинов и диоксиноподобных диоксинов и развитие рака молочной железы в течение 15 лет: проспективное лонгитюдное исследование случай-контроль
Рак молочной железы, первый рак у женщин, поражает каждую восьмую женщину в течение жизни. Увеличение и неравномерное распределение его распространенности во всем мире независимо от возраста и генетических факторов (< 10% случаев), наблюдения за женщинами-мигрантами и повышенный риск у женщин, подвергшихся внутриутробному воздействию диэтилстильбэстрола, позволяют предположить участие факторов окружающей среды. факторы, которые могут действовать на очень ранних стадиях развития, такие как стойкие химические загрязнители (СОЗ), которые нарушают работу эндокринной системы (ЭП), действуя через ядерные рецепторы. Но демонстрация пагубной роли такого воздействия химических загрязнителей эпидемиологически сталкивается с методологическими трудностями: корреляцию чаще всего ищут во время обнаружения рака, когда критическими окнами воздействия являются молочные железы, плод, перинатальный период, перинатальный период. или беременны, и обычно измеряется один загрязнитель, тогда как они могут быть потенцированы («эффект коктейля»).
Таким образом, цель этого проекта заключается в оценке риска, связанного с воздействием ряда семейств СОЗ (диоксины, диоксиноподобные, полихлорированные бифенилы, ПХБ, огнезащитные полибромированные соединения, гидроизоляционные перфторированные соединения и несколько хлорорганических пестицидов). ), к развитию рака молочной железы в течение 15 лет после родов, принимая во внимание общепринятые факторы риска рака молочной железы.
Этот проект извлекает пользу из исторического биобанка пуповинной крови 6242, косвенного отражения воздействия материнской крови до и во время беременности, банка, созданного между 2002 и 2005 годами во время PHRC в университетской больнице Ниццы, замороженного и хранящегося под строгим контролем. и нормативные условия, заявленные в CNIL и Обсерваторию рака / CRISAP региона PACA-Corsica, с исчерпывающим регистром более 92% с 2005 г. и содержащие основные характеристики рака. Перекрестные ссылки на эти два регистра (биобанки и CRISAP), подкрепленные предварительным технико-экономическим обоснованием (ожидается 155 случаев рака, 35% контрольной группы выбыли из-под наблюдения или против участия), позволяют рассмотреть предполагаемый случай -контрольное исследование, вложенное в когорту матерей, включенных в биобанк.
Поэтому будет исследовано, имели ли роженицы этого периода, которые имели самые высокие уровни пуповинной крови СОЗ в период между 2002 и 2005 годами, более высокий риск развития рака молочной железы, чем те, у которых были самые низкие уровни, принимая во внимание другие известные факторы риска.
Анализы будут проводиться LABERCA в Нанте, национальной эталонной лаборатории, с использованием сочетания газовой хроматографии и масс-спектрометрии высокого разрешения. Концентрации липидов в крови будут описаны в квартиле и проанализированы в непрерывных значениях, отдельно или в сочетании с кумулятивной оценкой, в N = 140 случаев и 2N = 280 контролей, сопоставленных по возрасту и паритету при рождении путем случайной жеребьевки, образец требуется для 80% сила, риск 5% ИЛИ при 2, частота воздействия> 70%.
Исследователи предлагают разработать прогностическую модель возникновения рака молочной железы, основанную на воздействии эндокринных разрушителей, измеренных во время беременности, с поправкой на известные факторы риска рака молочной железы.
Эти условия должны предоставить информацию о возможной связи воздействия СОЗ, присутствующих в домашней среде в критические периоды до и во время беременности, и риске рака молочной железы, а также усилить актуальность профилактических мер, недавно рекомендованных в период до зачатия и/или до зачатия. -натальные консультации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas CHEVALIER, PUPH
- Номер телефона: 33492039657
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- University Nice Hospital
-
Контакт:
- Nicolas CHEVALIER
- Номер телефона: 33492039657
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas CHEVALIER, PUPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
женщины с раком молочной железы
женщины, которые родили в 2002/2005 гг. с забором пуповинной крови и у которых в последующие годы (2005-06/2018) развился инвазивный или неинвазивный рак молочной железы, за исключением другого рака.
|
Наблюдательное исследование / невмешательство
|
женщины без рака молочной железы
Контроль будет получен путем сопоставления по дате родов, местонахождению, возрасту (дате рождения женщины), паритету на момент забора пуповины и отсутствию рака молочной железы.
|
Наблюдательное исследование / невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число женщин, подвергшихся воздействию до и во время беременности, у которых развился рак молочной железы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество женщин, у которых развился рак молочной железы, для оценки риска, связанного с воздействием до и во время беременности
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-PP-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования невмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный