- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03673150
내분비 교란 지속성 유기 오염 물질에 대한 중력 노출 (SEINPOL)
내분비 교란을 일으키는 잔류성 유기 오염물질인 다이옥신 및 다이옥신 유사 다이옥신에 대한 임신 중 노출 및 15년 이내의 유방암 발병: 전향적 종단 사례-대조 연구
최초의 여성 암인 유방암은 일생 동안 여성 8명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 연령 및 유전적 요인(사례의 10% 미만)에 관계없이 전 세계적으로 유병률의 증가 및 불평등한 분포, 이주 여성의 관찰 및 자궁 내에서 디에틸스틸베스트롤에 노출된 여성의 위험 증가는 환경 요인과 관련이 있음을 시사합니다. 핵 수용체를 통해 작용하는 내분비 교란(EP)인 지속성 화학 오염 물질(POP)과 같이 발달 초기에 작용할 수 있는 요인. 그러나 화학 오염 물질에 대한 그러한 노출의 유해한 역할에 대한 실증은 역학적으로 방법론적 어려움에 직면합니다. 상관 관계는 노출의 중요한 창이 유방, 태아, 주산기, 광고 주위에 있을 때 암 발견 당시에 가장 자주 찾습니다. 또는 임신하고 단일 오염 물질이 일반적으로 측정되는 반면 강화될 수 있습니다("칵테일 효과").
따라서 이 프로젝트의 목적은 다양한 POP 계열(다이옥신, 다이옥신 유사, 폴리염화 바이스페닐 PCB, 난연성 폴리브롬화 화합물, 방수용 과불소화 화합물 및 여러 유기염소계 살충제)에 대한 임신 전후 노출과 관련된 위험을 평가하는 것입니다. ), 유방암에 대한 기존의 위험 요인을 고려하여 분만 후 15년 이내에 유방암이 발생합니다.
이 프로젝트는 2002년에서 2005년 사이에 니스 대학 병원에서 PHRC 동안 설정된 은행인 임신 전 및 산모 노출을 간접적으로 반영하는 6242개의 제대혈의 역사적 바이오뱅크로부터 이익을 얻습니다. CNIL 및 PACA-Corsica 지역의 Cancer Observatory / CRISAP에 선언된 규제 조건은 2005년 이후 92% 이상의 철저한 등록을 가지고 있으며 암의 주요 특성을 포함합니다. 예비 타당성 조사(155건의 암 예상 사례, 35%의 통제 대상이 추적 조사 실패 또는 참여 반대)에 의해 지원되는 이 두 등록(바이오뱅크 및 CRISAP)의 상호 참조는 전향적 사례를 고려하는 것을 가능하게 합니다. -바이오뱅크에 포함된 산모 코호트에 내포된 대조군 연구.
따라서 2002년에서 2005년 사이에 POPs 제대혈 수치가 가장 높았던 이 기간의 출산 여성이 가장 낮은 수치를 보인 여성보다 유방암 발병 위험이 더 높은지 여부를 다른 알려진 위험 요인을 고려하여 조사할 것입니다.
분석은 가스 크로마토그래피/고해상도 질량분석법 커플링을 사용하여 국가 표준 연구소인 낭트의 LABERCA에서 수행됩니다. 혈중 지질 농도는 사분위수로 기술되고 N=140 사례 및 2N=280 대조군에서 단독으로 또는 누적 점수와 조합하여 연속 값으로 분석되며, 무작위 추출에 의해 출생 시 연령 및 산차에 대해 일치되며, 샘플은 80%에 필요합니다. 전원, 위험 5% OR at 2, 노출 빈도>70%.
연구자들은 알려진 유방암 위험 요인을 조정하여 임신 중에 측정된 내분비 교란 물질에 대한 노출을 기반으로 유방암 발생 예측 모델을 개발할 것을 제안합니다.
이러한 조건은 중대한 임신 전 및 출산 전 기간 동안 가정 환경에 존재하는 POPs 노출과 유방암 위험의 가능한 연관성에 대한 정보를 제공하고 임신 전 및/또는 임신 전 기간 동안 최근 권장된 예방 조치의 관련성을 강화해야 합니다. -산후 상담.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06000
- University Nice Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유방암에 걸린 여성
2002/2005년에 제대혈 채취로 출산하고 다음 해(2005-O6/2018)에 침습성 또는 비침습성 유방암이 발병한 여성(다른 암 제외).
|
관찰 연구 / 비 개입
|
|
유방암이 없는 여성
분만일, 위치, 나이(여성의 생년월일), 탯줄 채취 당시의 출산력 및 유방암에 걸리지 않은 사람을 일치시켜 통제를 얻습니다.
|
관찰 연구 / 비 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 전 및 임신 당 노출이 있고 유방암이 발병한 여성의 수
기간: 24개월
|
임신 전 및 임신당 노출과 관련된 위험을 평가하기 위해 유방암에 걸린 여성의 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물 여성에 대한 임상 시험
불간섭에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염