喘息のための可溶性トウモロコシ繊維サプリメント
2023年3月28日 更新者:Phoenix Children's Hospital
人間のマイクロバイオームの重要性に関する研究は、私たちの食品の発酵の微生物代謝物(例えば、
食物繊維)には多くの健康上の利点があります。
研究者は、喘息の子供に可溶性トウモロコシ繊維を標準治療と一緒に補給することで、腸内微生物の代謝産物である酢酸、プロピオン酸、または酪酸 (短鎖脂肪酸) によって引き起こされる気道の炎症が軽減されるかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
喘息は気道の複雑な炎症性疾患で、世界中で 3 億人が罹患していると推定されています。
ぜんそくの発生率は、西洋の人口で着実に増加しています。 2025 年までにさらに 1 億件の喘息診断が予想されます。
喘息は、遺伝的および環境的要因の影響を受ける多因子疾患です。
主要で潜在的に修正可能な環境要因の 1 つは、西洋式の食事です。
西洋の食事はマイクロバイオームに影響を与え、それが腸内マイクロバイオームと気道のつながりを介して炎症性気道疾患に影響を与える可能性があります.
研究者らは、プレバイオティクスによる食物繊維の補給が、循環する短鎖脂肪酸の産生を増加させ、喘息疾患の活動性を改善すると仮定しています。
治験責任医師は、フェニックス小児病院の重度喘息クリニックまたは一般呼吸器クリニックから、喘息を患っている 6 歳から 17 歳の 20 人の子供を募集します。
参加者は、乱数発生器を使用して、果物風味の飲料またはプラセボ (同様の果物風味の飲料に含まれるマロデキストリン) で PROMOTIR 可溶性トウモロコシ繊維 (繊維 85%、12 g/日) を摂取するようにランダムに割り当てられます (1:1)。前述の。
参加者は、通常の食事と通常の喘息治療に加えて、プレバイオティクスの可溶性トウモロコシ繊維 (またはプラセボ) を 4 週間摂取するよう求められます。
ベースラインおよび介入後の循環SCFAを測定するために、繊維介入の前後に血液を採取します。
糞便サンプルと鼻洗浄液は、マイクロバイオームと免疫分析のために収集されます 繊維消費の前後.
炎症パターンを測定するために、繊維消費の前後に鼻洗浄液を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の臨床診断
- -呼気一酸化窒素(FeNO)の部分排泄> 50 ppbまたは環境アレルギーの病歴
- 過去 3 か月間、喘息で救急外来や病院を受診していない
- -過去1か月に全身性コルチコステロイドなし
- SCFまたはプラセボの液体飲料を摂取する能力
- 4〜6週間のフォローアップ訪問のために戻る能力
- PI/CO-Is によって決定される、特別なまたは独自の食事はありません。
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 気管支拡張症
- 短時間作用型気管支拡張薬以外の喘息薬の変更は、次の 4 ~ 6 週間で計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PROMOTIR 可溶性トウモロコシ繊維
参加者は、通常の食事と通常の喘息治療に加えて、4 週間、フルーツ風味の飲料で PROMOTIR 可溶性トウモロコシ繊維 (繊維 85%、12 g/日) を摂取します。
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食物繊維またはプラセボ
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プラセボコンパレーター:マロデキストリン
参加者は、通常の食事と通常の喘息治療に加えて、フルーツ風味の飲料でマロデキストリンを 4 週間摂取します。
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食物繊維またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の症状
時間枠:4週間
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喘息コントロールアンケート
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清短鎖脂肪酸の変化
時間枠:治療期間前と4週間の治療後
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治療期間前と4週間の治療後
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鼻洗浄液Th2遺伝子発現の変化
時間枠:治療期間前と4週間の治療後
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治療期間前と4週間の治療後
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参加者の鼻マイクロバイオームにおけるアルファとベータの多様性
時間枠:治療期間前と4週間の治療後
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治療期間前と4週間の治療後
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参加者の便マイクロバイオームにおけるアルファとベータの多様性
時間枠:治療期間前と4週間の治療後
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治療期間前と4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。