Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløseligt majsfibertilskud til astma

28. marts 2023 opdateret af: Phoenix Children's Hospital
Undersøgelser af vigtigheden af ​​det menneskelige mikrobiom har vist, at mikrobielle metabolitter af fermentering af vores diætprodukter (f.eks. kostfibre) har en lang række sundhedsmæssige fordele. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om tilskud af astmatiske børn med opløselige majsfibre sammen med standardbehandling reducerer luftvejsinflammation drevet af tarmmikrobielle metabolitter acetat, propionat eller butyrat (kortkædede fedtsyrer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kompleks inflammatorisk sygdom i luftvejene, der anslås at påvirke 300 millioner mennesker verden over. Forekomsten af ​​astma er støt stigende i vestlige befolkninger; yderligere 100 millioner astmadiagnoser forventes i år 2025. Astma er en multifaktoriel sygdom, der påvirkes af genetiske og miljømæssige faktorer. En vigtig og potentielt modificerbar miljøfaktor er den vestlige kost. Den vestlige kost påvirker mikrobiomet, som igen kan påvirke inflammatoriske luftvejssygdomme via en tarmmikrobiom-luftvejsforbindelse. Forskerne antager, at præbiotisk kostfibertilskud fører til øget cirkulerende kortkædet fedtsyreproduktion og forbedring af astmasygdomsaktivitet. Efterforskerne vil rekruttere 20 børn i alderen 6-17 år med astma fra klinikken for svær astma eller den generelle lungeklinik på Phoenix Children's Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af en tilfældig talgenerator til at indtage PROMOTIR-opløselige majsfibre (85 % fiber, 12 g/dag) i en drik med frugtsmag eller placebo (malodextrin i en drik med lignende frugtsmag) som tidligere beskrevet. Deltagerne vil blive bedt om at indtage de præbiotiske opløselige majsfibre (eller placebo) i 4 uger sammen med deres normale kost og normale astmabehandlinger. Blod vil blive indsamlet før og efter fiberintervention for at måle baseline og post-intervention cirkulerende SCFA'er. Afføringsprøver og næseskyl vil blive indsamlet til mikrobiom- og immunanalyse før og efter fiberforbrug. Næseskylninger vil blive indsamlet før og efter fiberforbrug for at måle inflammatoriske mønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Fraktioneret udskillelse af udåndet nitrogenoxid (FeNO) > 50 ppb ELLER en historie med miljøallergi
  • Ingen skadestue eller hospitalsbesøg for astma inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen systemiske kortikosteroider inden for den seneste 1 måned
  • Evne til at indtage en flydende drik af SCF eller placebo
  • Mulighed for at vende tilbage til et 4-6 ugers opfølgningsbesøg
  • Ingen speciel eller unik diæt bestemt af PI/CO-Is.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Ændring i andre astmamedicin end korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løbet af de næste 4-6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROMOTIR opløselige majsfibre
Deltagerne indtager PROMOTIR-opløselige majsfibre (85 % fiber, 12 g/dag) i en drik med frugtsmag i 4 uger sammen med deres normale kost og normale astmabehandlinger.
Medicin: Opløselig majsfiber
Fiber eller placebo
Placebo komparator: Malodextrin
Deltagerne vil indtage malodextrin i en drik med frugtsmag i 4 uger sammen med deres normale kost og normale astmabehandlinger.
Medicin: Opløselig majsfiber
Fiber eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma symptomer
Tidsramme: 4 uger
Astmakontrol spørgeskema
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Ændring i næseskyl Th2-genekspression
Tidsramme: Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Alfa- og beta-diversitet i deltagernes nasale mikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Alfa- og beta-diversitet i deltagernes afføringsmikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger
Før behandlingsperiode og efter behandling i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phoenixchildrens-18-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Opløselig majsfiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner