Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja rozpuszczalnego włókna kukurydzianego na astmę

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital
Badania nad znaczeniem ludzkiego mikrobiomu wykazały, że drobnoustrojowe metabolity fermentacji naszych produktów dietetycznych (np. błonnik pokarmowy) mają wiele korzyści zdrowotnych. Badacze mają na celu ustalenie, czy suplementacja dzieci chorych na astmę rozpuszczalnym błonnikiem kukurydzianym wraz ze standardową opieką zmniejsza zapalenie dróg oddechowych wywołane przez metabolity drobnoustrojów jelitowych, octan, propionian lub maślan (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest złożoną chorobą zapalną dróg oddechowych, która według szacunków dotyka 300 milionów ludzi na całym świecie. Częstość występowania astmy stale wzrasta w populacjach zachodnich; do roku 2025 przewiduje się dodatkowe 100 milionów rozpoznań astmy. Astma jest chorobą wieloczynnikową, na którą wpływają czynniki genetyczne i środowiskowe. Jednym z głównych i potencjalnie modyfikowalnych czynników środowiskowych jest dieta zachodnia. Dieta zachodnia wpływa na mikrobiom, który z kolei może wpływać na choroby zapalne dróg oddechowych poprzez połączenie mikrobiomu jelitowego z drogami oddechowymi. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja prebiotycznego błonnika pokarmowego prowadzi do zwiększonej produkcji krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i poprawy aktywności choroby astmy. Badacze zrekrutują 20 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą z Kliniki Ciężkiej Astmy lub Kliniki Ogólnej Chorób Płuc Szpitala Dziecięcego w Phoenix. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) za pomocą generatora liczb losowych do spożycia rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego PROMOTIR (85% błonnika, 12 g/dzień) w napoju o smaku owocowym lub placebo (malodekstryna w podobnym napoju o smaku owocowym) jako poprzednio opisany. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie prebiotycznego rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (lub placebo) przez 4 tygodnie wraz z normalną dietą i normalnymi metodami leczenia astmy. Krew zostanie pobrana przed i po interwencji włókien w celu pomiaru wyjściowych i pointerwencyjnych krążących SCFA. Próbki kału i popłuczyny z nosa zostaną pobrane do analizy mikrobiomu i odporności przed i po spożyciu błonnika. Popłuczyny z nosa będą zbierane przed i po spożyciu błonnika w celu zmierzenia wzorców zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Ułamkowe wydalanie wydychanego tlenku azotu (FeNO) > 50 ppb LUB alergie środowiskowe w wywiadzie
  • Brak wizyt na oddziale ratunkowym lub w szpitalu z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Możliwość spożycia płynnego napoju zawierającego SCF lub placebo
  • Możliwość powrotu na wizytę kontrolną za 4-6 tygodni
  • Brak specjalnej lub unikalnej diety określonej przez PI/CO-Is.

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Zmiana leków na astmę innych niż krótko działające leki rozszerzające oskrzela planowana w ciągu najbliższych 4-6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROMOTIR rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Uczestnicy będą spożywać rozpuszczalny błonnik kukurydziany PROMOTIR (85% błonnika, 12 g dziennie) w napoju o smaku owocowym przez 4 tygodnie wraz z normalną dietą i normalnym leczeniem astmy.
Lek: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Błonnik lub placebo
Komparator placebo: Malodekstryna
Uczestnicy będą spożywać malodekstrynę w napoju o smaku owocowym przez 4 tygodnie wraz z normalną dietą i normalnymi lekami na astmę.
Lek: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Błonnik lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Zmiana ekspresji genu Th2 popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Różnorodność alfa i beta w mikrobiomie nosowym uczestników
Ramy czasowe: Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Różnorodność alfa i beta w mikrobiomie stolca uczestników
Ramy czasowe: Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie
Przed okresem leczenia i po leczeniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phoenixchildrens-18-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Rozpuszczalny błonnik kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj