- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673618
Lösligt majsfibertillskott för astma
28 mars 2023 uppdaterad av: Phoenix Children's Hospital
Studier av betydelsen av det mänskliga mikrobiomet har visat att mikrobiella metaboliter av fermentering av våra kostprodukter (t.ex.
kostfiber) har en mängd hälsofördelar.
Utredarna syftar till att avgöra om tillskott av astmatiska barn med lösliga majsfiber tillsammans med standardvård minskar luftvägsinflammation som drivs av tarmmikrobiella metaboliter acetat, propionat eller butyrat (kortkedjiga fettsyror).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är en komplex inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som beräknas drabba 300 miljoner människor världen över.
Incidensen av astma ökar stadigt i västerländska befolkningar; ytterligare 100 miljoner astmadiagnoser förväntas till år 2025.
Astma är en multifaktoriell sjukdom som påverkas av genetiska och miljömässiga faktorer.
En viktig och potentiellt modifierbar miljöfaktor är den västerländska kosten.
Den västerländska kosten påverkar mikrobiomet, vilket i sin tur kan påverka inflammatoriska luftvägssjukdomar via en tarmmikrobiom-luftvägsförbindelse.
Forskarna antar att tillskott av prebiotisk kostfiber leder till ökad cirkulerande kortkedjig fettsyraproduktion och förbättring av astmasjukdomsaktivitet.
Utredarna kommer att rekrytera 20 barn i åldrarna 6-17 år gamla med astma från kliniken för svår astma eller General Pulmonary Clinic på Phoenix Children's Hospital.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) med hjälp av en slumptalsgenerator för att inta PROMOTIR lösliga majsfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksatt dryck eller placebo (malodextrin i en liknande fruktsmaksatt dryck) som tidigare beskrivits.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera den prebiotiska lösliga majsfibern (eller placebo) i 4 veckor tillsammans med sin normala kost och normala astmabehandlingar.
Blod kommer att samlas in före och efter fiberintervention för att mäta cirkulerande SCFAs vid baslinje och efter intervention.
Avföringsprover och nästvätt kommer att samlas in för mikrobiom och immunanalys före och efter fiberkonsumtion.
Nasala tvättar kommer att samlas in före och efter fiberkonsumtion för att mäta inflammatoriska mönster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av astma
- Fraktionerad utsöndring av utandad kväveoxid (FeNO) > 50 ppb ELLER en historia av miljöallergier
- Inga akutmottagningar eller sjukhusbesök för astma under de senaste 3 månaderna
- Inga systemiska kortikosteroider under den senaste månaden
- Möjlighet att konsumera en flytande dryck av SCF eller placebo
- Möjlighet att återkomma för ett 4-6 veckors uppföljningsbesök
- Ingen speciell eller unik diet som bestäms av PI/CO-Is.
Exklusions kriterier:
- Cystisk fibros
- Bronkiektasis
- Förändring av andra astmaläkemedel än kortverkande luftrörsvidgare planerad under de kommande 4-6 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROMOTIR lösliga majsfiber
Deltagarna kommer att inta PROMOTIR lösliga majsfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksatt dryck i 4 veckor tillsammans med sin normala kost och normala astmabehandlingar.
|
Fiber eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Malodextrin
Deltagarna kommer att inta malodextrin i en fruktsmaksatt dryck i 4 veckor tillsammans med sin normala kost och normala astmabehandlingar.
|
Fiber eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmasymtom
Tidsram: 4 veckor
|
Astmakontrollfrågeformulär
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av kortkedjiga fettsyror i serum
Tidsram: Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
|
Förändring i nästvätt Th2 genuttryck
Tidsram: Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
|
Alfa- och beta-diversitet i deltagarnas nasala mikrobiom
Tidsram: Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
|
Alfa- och beta-diversitet i deltagarnas avföringsmikrobiom
Tidsram: Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
Före behandlingsperiod och efter behandling i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phoenixchildrens-18-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .