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可溶性玉米纤维补充剂治疗哮喘

2023年3月28日 更新者:Phoenix Children's Hospital
对人类微生物组重要性的研究表明,我们的饮食产品(例如, 膳食纤维)具有多种健康益处。 研究人员旨在确定在标准护理的同时补充可溶性玉米纤维是否能减少由肠道微生物代谢物乙酸盐、丙酸盐或丁酸盐(短链脂肪酸)引起的气道炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘是一种复杂的气道炎症性疾病,据估计全世界有 3 亿人受到影响。 西方人群的哮喘发病率正在稳步上升;到 2025 年,预计还会有 1 亿例哮喘诊断。 哮喘是一种受遗传和环境因素影响的多因素疾病。 一个主要且可能改变的环境因素是西方饮食。 西方饮食会影响微生物组,而微生物组又可能通过肠道微生物组-气道连接影响炎症性气道疾病。 研究人员假设益生元膳食纤维补充剂会增加循环短链脂肪酸的产生并改善哮喘病活动。 研究人员将从凤凰城儿童医院的严重哮喘门诊或普通肺科门诊招募 20 名 6-17 岁的哮喘儿童。 将使用随机数发生器随机分配 (1:1) 参与者摄入水果味饮料中的 PROMOTIR 可溶性玉米纤维(85% 纤维,12 克/天)或安慰剂(类似水果味饮料中的苹果糊精)作为先前描述过。 参与者将被要求在正常饮食和正常哮喘治疗的同时食用益生元可溶性玉米纤维(或安慰剂) 4 周。 将在纤维干预前后收集血液,以测量基线和干预后的循环 SCFA。 将收集粪便样本和鼻洗液,用于纤维消耗前后的微生物组和免疫分析。 将在纤维消耗前后收集鼻洗液以测量炎症模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 哮喘的临床诊断
  • 呼出的一氧化氮 (FeNO) 排泄分数 > 50 ppb 或有环境过敏史
  • 过去 3 个月内没有因哮喘到急诊室或医院就诊
  • 过去 1 个月内未全身使用皮质类固醇
  • 能够饮用 SCF 或安慰剂液体饮料
  • 能够返回进行 4-6 周的随访
  • 没有由 PI/CO-Is 确定的特殊或独特的饮食。

排除标准:

  • 囊性纤维化
  • 支气管扩张症
  • 计划在接下来的 4-6 周内更换短效支气管扩张剂以外的哮喘药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PROMOTIR 可溶性玉米纤维
参与者将在水果味饮料中摄取 PROMOTIR 可溶性玉米纤维(85% 纤维,12 克/天),持续 4 周,同时进行正常饮食和正常哮喘治疗。
纤维或安慰剂
安慰剂比较:苹果糊精
参与者将在正常饮食和正常哮喘治疗的同时,在水果味饮料中摄入麦芽糖糊精 4 周。
纤维或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘症状
大体时间:4周
哮喘控制问卷
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清短链脂肪酸的变化
大体时间:治疗期前及治疗后4周
治疗期前及治疗后4周
洗鼻液 Th2 基因表达的变化
大体时间:治疗期前及治疗后4周
治疗期前及治疗后4周
参与者鼻腔微生物组的 Alpha 和 Beta 多样性
大体时间:治疗期前及治疗后4周
治疗期前及治疗后4周
参与者粪便微生物组的 Alpha 和 Beta 多样性
大体时间:治疗期前及治疗后4周
治疗期前及治疗后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可溶性玉米纤维的临床试验

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