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천식에 대한 수용성 옥수수 섬유질 보충제

2023년 3월 28일 업데이트: Phoenix Children's Hospital
인간 마이크로바이옴의 중요성에 대한 연구는 우리의 식이 제품(예: 식이 섬유) 건강에 많은 이점이 있습니다. 연구자들은 표준 치료와 함께 수용성 옥수수 섬유질을 천식 어린이에게 보충하면 장내 미생물 대사산물인 아세테이트, 프로피오네이트 또는 부티레이트(단쇄 지방산)에 의해 유발되는 기도 염증이 감소하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 전 세계적으로 3억 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 기도의 복합 염증성 질환입니다. 천식 발병률은 서양 인구에서 꾸준히 증가하고 있습니다. 2025년까지 1억 건의 추가 천식 진단이 예상됩니다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인에 의해 영향을 받는 다인성 질환입니다. 주요하고 잠재적으로 수정 가능한 환경 요인 중 하나는 서양 식단입니다. 서양 식단은 마이크로바이옴에 영향을 미치며, 이는 장내 마이크로바이옴-기도 연결을 통해 염증성 기도 질환에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 프리바이오틱 식이 섬유 보충이 순환하는 단쇄 지방산 생산을 증가시키고 천식 질환 활동을 개선시킨다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 피닉스 어린이 병원의 중증 천식 클리닉 또는 일반 폐 클리닉에서 천식을 앓고 있는 6-17세 어린이 20명을 모집할 것입니다. 참가자는 난수 생성기를 사용하여 과일 향 음료 또는 위약(유사한 과일 향 음료의 말로덱스트린)에 PROMOTIR 수용성 옥수수 섬유질(85% 섬유질, 12g/일)을 섭취하도록 무작위로(1:1) 배정됩니다. 이전에 설명했습니다. 참가자는 4주 동안 정상적인 식단 및 정상적인 천식 치료와 함께 프리바이오틱 가용성 옥수수 섬유질(또는 위약)을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 기준선 및 개입 후 순환 SCFA를 측정하기 위해 섬유질 개입 전 및 후에 혈액을 수집할 것입니다. 대변 ​​샘플과 비강 세척액은 마이크로바이옴 및 면역 분석을 위해 섬유소 소비 전후에 수집됩니다. 비강 세척액은 염증 패턴을 측정하기 위해 섬유소 소비 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식의 임상적 진단
  • 호기 산화질소(FeNO)의 부분 배설 > 50ppb 또는 환경 알레르기 병력
  • 지난 3개월 동안 천식으로 인한 응급실 또는 병원 방문 없음
  • 지난 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드 없음
  • SCF 또는 위약의 액체 음료를 섭취하는 능력
  • 4-6주 후속 방문을 위해 재방문 가능
  • PI/CO-I가 결정한 특별하거나 고유한 식단이 없습니다.

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 기관지확장증
  • 속효성 기관지확장제 이외의 천식 약물의 변경은 향후 4-6주에 걸쳐 계획됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROMOTIR 수용성 옥수수 섬유
참가자는 정상적인 식단 및 정상적인 천식 치료와 함께 4주 동안 과일 향 음료에 PROMOTIR 가용성 옥수수 섬유질(섬유질 85%, 12g/일)을 섭취하게 됩니다.
의약품: 수용성 옥수수 섬유
섬유질 또는 위약
위약 비교기: 말로덱스트린
참가자는 4주 동안 정상적인 식단 및 정상적인 천식 치료와 함께 과일 향 음료에 말로덱스트린을 섭취하게 됩니다.
의약품: 수용성 옥수수 섬유
섬유질 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 증상
기간: 4 주
천식 조절 설문지
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 단쇄 지방산의 변화
기간: 치료 기간 전과 치료 후 4주간
치료 기간 전과 치료 후 4주간
비강 세척 Th2 유전자 발현의 변화
기간: 치료 기간 전과 치료 후 4주간
치료 기간 전과 치료 후 4주간
참가자 비강 마이크로바이옴의 알파 및 베타 다양성
기간: 치료 기간 전과 치료 후 4주간
치료 기간 전과 치료 후 4주간
참가자 대변 마이크로바이옴의 알파 및 베타 다양성
기간: 치료 기간 전과 치료 후 4주간
치료 기간 전과 치료 후 4주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

협력자

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phoenixchildrens-18-121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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