Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløselig maisfibertilskudd for astma

28. mars 2023 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital
Studier av betydningen av det menneskelige mikrobiomet har vist at mikrobielle metabolitter av fermentering av våre kostholdsprodukter (f. kostfiber) har en rekke helsemessige fordeler. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om tilskudd av astmatiske barn med løselig maisfiber sammen med standard omsorg reduserer luftveisbetennelse drevet av tarmmikrobielle metabolitter acetat, propionat eller butyrat (kortkjedede fettsyrer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en kompleks inflammatorisk sykdom i luftveiene som anslås å påvirke 300 millioner mennesker over hele verden. Forekomsten av astma øker jevnt i vestlige befolkninger; ytterligere 100 millioner astmadiagnoser er forventet innen år 2025. Astma er en multifaktoriell sykdom som påvirkes av genetiske og miljømessige faktorer. En viktig og potensielt modifiserbar miljøfaktor er det vestlige kostholdet. Det vestlige kostholdet påvirker mikrobiomet, som igjen kan påvirke inflammatoriske luftveissykdommer via en tarmmikrobiom-luftveisforbindelse. Etterforskerne antar at prebiotisk kostfibertilskudd fører til økt sirkulerende kortkjedet fettsyreproduksjon og forbedring i astmasykdomsaktivitet. Etterforskerne vil rekruttere 20 barn i alderen 6-17 år med astma fra klinikken for alvorlig astma eller generell lungeklinikk ved Phoenix Children's Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å innta PROMOTIR løselig maisfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksatt drikk eller placebo (malodekstrin i en lignende fruktsmaksdrikk) som tidligere beskrevet. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere den prebiotiske løselige maisfiberen (eller placebo) i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger. Blod vil bli samlet inn før og etter fiberintervensjon for å måle baseline og post-intervensjon sirkulerende SCFAer. Avføringsprøver og nesevask vil bli samlet inn for mikrobiom- og immunanalyse før og etter fiberforbruk. Neseskyll vil bli samlet inn før og etter fiberforbruk for å måle betennelsesmønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma
  • Fraksjonert utskillelse av utåndet nitrogenoksid (FeNO) > 50 ppb ELLER en historie med miljøallergier
  • Ingen akuttmottak eller sykehusbesøk for astma de siste 3 månedene
  • Ingen systemiske kortikosteroider siste 1 måned
  • Evne til å innta en flytende drikk av SCF eller placebo
  • Evne til å komme tilbake for et 4-6 ukers oppfølgingsbesøk
  • Ingen spesiell eller unik diett bestemt av PI/CO-er.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Endring i andre astmamedisiner enn korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løpet av de neste 4-6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROMOTIR løselig maisfiber
Deltakerne skal innta PROMOTIR-oppløselig maisfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksdrikk i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger.
Fiber eller placebo
Placebo komparator: Malodekstrin
Deltakerne vil innta malodextrin i en fruktsmaksdrikk i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger.
Fiber eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma symptomer
Tidsramme: 4 uker
Astmakontroll spørreskjema
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kortkjedede fettsyrer i serum
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Endring i nesevask Th2 genuttrykk
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Alfa- og beta-mangfold i deltakernes nasale mikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Alfa- og beta-mangfold i deltakernes avføringsmikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Løselig maisfiber

3
Abonnere