- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673618
Oppløselig maisfibertilskudd for astma
28. mars 2023 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital
Studier av betydningen av det menneskelige mikrobiomet har vist at mikrobielle metabolitter av fermentering av våre kostholdsprodukter (f.
kostfiber) har en rekke helsemessige fordeler.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om tilskudd av astmatiske barn med løselig maisfiber sammen med standard omsorg reduserer luftveisbetennelse drevet av tarmmikrobielle metabolitter acetat, propionat eller butyrat (kortkjedede fettsyrer).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kompleks inflammatorisk sykdom i luftveiene som anslås å påvirke 300 millioner mennesker over hele verden.
Forekomsten av astma øker jevnt i vestlige befolkninger; ytterligere 100 millioner astmadiagnoser er forventet innen år 2025.
Astma er en multifaktoriell sykdom som påvirkes av genetiske og miljømessige faktorer.
En viktig og potensielt modifiserbar miljøfaktor er det vestlige kostholdet.
Det vestlige kostholdet påvirker mikrobiomet, som igjen kan påvirke inflammatoriske luftveissykdommer via en tarmmikrobiom-luftveisforbindelse.
Etterforskerne antar at prebiotisk kostfibertilskudd fører til økt sirkulerende kortkjedet fettsyreproduksjon og forbedring i astmasykdomsaktivitet.
Etterforskerne vil rekruttere 20 barn i alderen 6-17 år med astma fra klinikken for alvorlig astma eller generell lungeklinikk ved Phoenix Children's Hospital.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å innta PROMOTIR løselig maisfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksatt drikk eller placebo (malodekstrin i en lignende fruktsmaksdrikk) som tidligere beskrevet.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere den prebiotiske løselige maisfiberen (eller placebo) i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger.
Blod vil bli samlet inn før og etter fiberintervensjon for å måle baseline og post-intervensjon sirkulerende SCFAer.
Avføringsprøver og nesevask vil bli samlet inn for mikrobiom- og immunanalyse før og etter fiberforbruk.
Neseskyll vil bli samlet inn før og etter fiberforbruk for å måle betennelsesmønstre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew A Rank, MD
- Telefonnummer: 480-301-4284
- E-post: rank.matthew@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Woodward, MD
- Telefonnummer: 602-933-5437
- E-post: jwoodward@phoenixchildrens.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av astma
- Fraksjonert utskillelse av utåndet nitrogenoksid (FeNO) > 50 ppb ELLER en historie med miljøallergier
- Ingen akuttmottak eller sykehusbesøk for astma de siste 3 månedene
- Ingen systemiske kortikosteroider siste 1 måned
- Evne til å innta en flytende drikk av SCF eller placebo
- Evne til å komme tilbake for et 4-6 ukers oppfølgingsbesøk
- Ingen spesiell eller unik diett bestemt av PI/CO-er.
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Bronkiektasi
- Endring i andre astmamedisiner enn korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løpet av de neste 4-6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PROMOTIR løselig maisfiber
Deltakerne skal innta PROMOTIR-oppløselig maisfiber (85 % fiber, 12 g/dag) i en fruktsmaksdrikk i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger.
|
Fiber eller placebo
|
Placebo komparator: Malodekstrin
Deltakerne vil innta malodextrin i en fruktsmaksdrikk i 4 uker sammen med sitt vanlige kosthold og normale astmabehandlinger.
|
Fiber eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Astmakontroll spørreskjema
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kortkjedede fettsyrer i serum
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Endring i nesevask Th2 genuttrykk
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Alfa- og beta-mangfold i deltakernes nasale mikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Alfa- og beta-mangfold i deltakernes avføringsmikrobiom
Tidsramme: Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Før behandlingsperiode og etter behandling i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phoenixchildrens-18-121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia
Kliniske studier på Løselig maisfiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
University of AberdeenFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtHoftebrudd (dvs. lårhalsbrudd eller intertrokantære hoftebrudd)Forente stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt