Oplosbare maïsvezelsuppletie voor astma
28 maart 2023 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Studies naar het belang van het menselijk microbioom hebben aangetoond dat microbiële metabolieten van fermentatie van onze voedingsproducten (bijv.
voedingsvezels) hebben tal van gezondheidsvoordelen.
De onderzoekers willen bepalen of suppletie van astmatische kinderen met oplosbare maïsvezels naast de standaardbehandeling de luchtwegontsteking veroorzaakt door de darmmicrobiële metabolieten acetaat, propionaat of butyraat (vetzuren met een korte keten) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een complexe ontstekingsziekte van de luchtwegen die wereldwijd naar schatting 300 miljoen mensen treft.
De incidentie van astma neemt gestaag toe in de westerse bevolking; tegen het jaar 2025 worden nog eens 100 miljoen astma-diagnoses verwacht.
Astma is een multifactoriële ziekte die wordt beïnvloed door genetische en omgevingsfactoren.
Een belangrijke en potentieel aanpasbare omgevingsfactor is het westerse dieet.
Het westerse dieet beïnvloedt het microbioom, dat op zijn beurt inflammatoire luchtwegaandoeningen kan beïnvloeden via een darmmicrobioom-luchtwegverbinding.
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met prebiotische voedingsvezels leidt tot een verhoogde productie van circulerende vetzuren met een korte keten en verbetering van de activiteit van astma.
De onderzoekers zullen 20 kinderen in de leeftijd van 6-17 jaar met astma rekruteren van de Severe Asthma Clinic of General Pulmonary Clinic in het Phoenix Children's Hospital.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) met behulp van een generator voor willekeurige getallen om PROMOTIR oplosbare maïsvezels (85% vezels, 12 g/dag) in te nemen in een drank met fruitsmaak of placebo (malodextrine in een soortgelijke drank met fruitsmaak) als eerder beschreven.
Deelnemers wordt gevraagd om de prebiotische oplosbare maïsvezel (of placebo) gedurende 4 weken te consumeren naast hun normale dieet en normale astmabehandelingen.
Er zal bloed worden verzameld voor en na de vezelinterventie om de basislijn en post-interventie circulerende SCFA's te meten.
Ontlastingsmonsters en neusspoeling zullen worden verzameld voor microbioom- en immuunanalyse vóór en na vezelconsumptie.
Nasale spoelingen zullen pre- en post-vezelconsumptie worden verzameld om ontstekingspatronen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van astma
- Fractionele uitscheiding van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) > 50 ppb OF een voorgeschiedenis van omgevingsallergieën
- Geen spoedeisende hulp of ziekenhuisbezoeken voor astma in de afgelopen 3 maanden
- Geen systemische corticosteroïden in de afgelopen 1 maand
- Mogelijkheid om een vloeibare drank van SCF of placebo te consumeren
- Mogelijkheid om terug te komen voor een vervolgbezoek van 4-6 weken
- Geen speciaal of uniek dieet zoals bepaald door PI/CO-Is.
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Bronchiëctasie
- Wijziging in andere astmageneesmiddelen dan kortwerkende luchtwegverwijders gepland in de komende 4-6 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROMOTIR oplosbare maïsvezel
Deelnemers nemen gedurende 4 weken PROMOTIR oplosbare maïsvezel (85% vezels, 12 g/dag) in een drank met fruitsmaak naast hun normale dieet en normale astmabehandelingen.
|
Vezel of placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Malodextrine
Deelnemers nemen gedurende 4 weken malodextrine in een drank met fruitsmaak naast hun normale dieet en normale astmabehandelingen.
|
Vezel of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: 4 weken
|
Astma Controle Vragenlijst
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumvetzuren met korte ketens
Tijdsspanne: Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
|
Verandering in nasale was Th2 genexpressie
Tijdsspanne: Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
|
Alfa- en bèta-diversiteit in het nasale microbioom van de deelnemers
Tijdsspanne: Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
|
Alfa- en bèta-diversiteit in het ontlastingsmicrobioom van deelnemers
Tijdsspanne: Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
Voor de behandelingsperiode en na de behandeling gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phoenixchildrens-18-121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .