Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растворимая добавка кукурузного волокна для лечения астмы

28 марта 2023 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital
Исследования важности микробиома человека показали, что микробные метаболиты ферментации наших пищевых продуктов (например, пищевые волокна) имеют множество преимуществ для здоровья. Исследователи стремятся определить, снижает ли добавление растворимой кукурузной клетчатки детям, страдающим астмой, наряду со стандартным лечением воспаление дыхательных путей, вызванное микробными метаболитами кишечника ацетатом, пропионатом или бутиратом (короткоцепочечные жирные кислоты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — сложное воспалительное заболевание дыхательных путей, от которого, по оценкам, страдают 300 миллионов человек во всем мире. Заболеваемость астмой неуклонно растет в западном населении; к 2025 году ожидается еще 100 миллионов диагнозов астмы. Астма является многофакторным заболеванием, на которое влияют генетические факторы и факторы окружающей среды. Одним из основных и потенциально поддающихся изменению экологических факторов является западная диета. Западная диета влияет на микробиом, который, в свою очередь, может влиять на воспалительные заболевания дыхательных путей через связь кишечного микробиома с дыхательными путями. Исследователи предполагают, что добавки с пребиотическими пищевыми волокнами приводят к увеличению выработки циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот и снижению активности астмы. Исследователи наберут 20 детей в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих астмой, из клиники тяжелой астмы или общей легочной клиники детской больницы Феникса. Участники будут случайным образом распределены (1:1) с помощью генератора случайных чисел для приема растворимой кукурузной клетчатки PROMOTIR (85% клетчатки, 12 г/день) в напитке с фруктовым вкусом или плацебо (малодекстрин в аналогичном напитке с фруктовым вкусом). ранее описано. Участникам будет предложено потреблять пребиотическое растворимое кукурузное волокно (или плацебо) в течение 4 недель наряду с их обычной диетой и обычными методами лечения астмы. Кровь будет собираться до и после вмешательства с клетчаткой для измерения исходного уровня и после вмешательства циркулирующих SCFAs. Образцы стула и смывы из носа будут собираться для микробиома и иммунного анализа до и после употребления клетчатки. Назальные смывы будут собираться до и после употребления клетчатки для измерения воспалительных процессов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew A Rank, MD
  • Номер телефона: 480-301-4284
  • Электронная почта: rank.matthew@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы
  • Фракционное выделение оксида азота (FeNO) с выдыхаемым воздухом > 50 частей на миллиард ИЛИ аллергия на окружающую среду в анамнезе
  • Отсутствие обращений в отделение неотложной помощи или больницу по поводу астмы за последние 3 месяца
  • Отсутствие системных кортикостероидов в течение последнего 1 месяца
  • Возможность употребления жидкого напитка SCF или плацебо
  • Возможность вернуться для последующего визита через 4-6 недель
  • Никакой специальной или уникальной диеты, определяемой PI/CO-I.

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Бронхоэктазы
  • Замена лекарств от астмы, кроме короткодействующих бронходилататоров, запланирована на ближайшие 4-6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROMOTIR растворимая кукурузная клетчатка
Участники будут принимать растворимую кукурузную клетчатку PROMOTIR (85% клетчатки, 12 г/день) в виде напитка с фруктовым вкусом в течение 4 недель наряду с обычной диетой и обычным лечением астмы.
Лекарство: Растворимая кукурузная клетчатка
Клетчатка или плацебо
Плацебо Компаратор: Малодекстрин
Участники будут принимать малодекстрин в виде напитка с фруктовым вкусом в течение 4 недель наряду с их обычной диетой и обычными методами лечения астмы.
Лекарство: Растворимая кукурузная клетчатка
Клетчатка или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы астмы
Временное ограничение: 4 недели
Анкета контроля астмы
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
Изменение экспрессии гена Th2 для мытья носа
Временное ограничение: До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
Альфа- и бета-разнообразие в микробиоме носа участников
Временное ограничение: До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
Альфа- и бета-разнообразие в микробиоме стула участников
Временное ограничение: До периода лечения и после лечения в течение 4 недель
До периода лечения и после лечения в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Соавторы

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phoenixchildrens-18-121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Растворимая кукурузная клетчатка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться