Oldható kukoricarost-kiegészítő asztma kezelésére
2023. március 28. frissítette: Phoenix Children's Hospital
Az emberi mikrobiom fontosságát vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy étrendi termékeink fermentációjának mikrobiális metabolitjai (pl.
élelmi rostok) számos egészségügyi előnnyel rendelkeznek.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy az asztmás gyermekek oldható kukoricarosttal való kiegészítése a standard ellátás mellett csökkenti-e a bélben található mikrobiális metabolitok acetát, propionát vagy butirát (rövid szénláncú zsírsavak) által okozott légúti gyulladását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma a légutak összetett gyulladásos betegsége, amely becslések szerint 300 millió embert érint világszerte.
Az asztma előfordulása folyamatosan növekszik a nyugati népességben; 2025-ig további 100 millió asztmás diagnózis várható.
Az asztma egy multifaktoriális betegség, amelyet genetikai és környezeti tényezők befolyásolnak.
Az egyik fő és potenciálisan módosítható környezeti tényező a nyugati étrend.
A nyugati étrend befolyásolja a mikrobiomot, ami viszont a bélmikrobióm-légút kapcsolaton keresztül befolyásolhatja a gyulladásos légúti betegségeket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a prebiotikus élelmi rost-kiegészítés fokozza a keringő rövid szénláncú zsírsavtermelést és javítja az asztmás betegség aktivitását.
A nyomozók 20, 6-17 éves asztmás gyermeket vesznek fel a Phoenix Gyermekkórház Súlyos Asztma Klinikájáról vagy Általános Tüdőklinikájáról.
A résztvevőket egy véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy PROMOTIR oldható kukoricarostot (85% rost, 12 g/nap) vegyenek be gyümölcsízű italban vagy placebóban (malodextrin hasonló gyümölcsízű italban). korábban leírtak.
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 héten keresztül fogyasszák a prebiotikus oldható kukoricarostot (vagy placebót) normál étrendjük és normál asztmakezelésük mellett.
A rostos beavatkozás előtt és után vért vesznek a keringő SCFA-k kiindulási és a beavatkozás utáni mérésére.
A rostfogyasztás előtti és utáni székletmintákat és az orröblítést mikrobiom- és immunelemzés céljából gyűjtik.
A gyulladásos minták mérése érdekében a rostfogyasztás előtt és után gyűjtik az orrmosó folyadékokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma klinikai diagnózisa
- A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakcionális kiválasztódása > 50 ppb VAGY környezeti allergia a kórtörténetben
- Az elmúlt 3 hónapban nem járt sürgősségi osztályon vagy kórházban asztma miatt
- Nem kapott szisztémás kortikoszteroidokat az elmúlt 1 hónapban
- Képes folyékony SCF vagy placebo ital fogyasztására
- Lehetőség a visszatérésre egy 4-6 hetes ellenőrző látogatásra
- Nincs speciális vagy egyedi diéta a PI/CO-I szerint.
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózis
- Bronchiectasis
- A következő 4-6 hétben a rövid hatású hörgőtágítóktól eltérő asztmagyógyszerek módosítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROMOTIR oldható kukorica rost
A résztvevők a PROMOTIR oldható kukoricarostot (85% rost, 12 g/nap) gyümölcsízű italban fogyasztják 4 héten keresztül, normál étrendjük és normál asztmakezelésük mellett.
|
Rost vagy placebo
|
|
Placebo Comparator: Malodextrin
A résztvevők a malodextrint egy gyümölcsízű italban fogyasztják 4 héten keresztül a szokásos étrendjük és a normál asztmakezelés mellett.
|
Rost vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás tünetek
Időkeret: 4 hét
|
Asztmakontroll kérdőív
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum rövid szénláncú zsírsavainak változása
Időkeret: A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
|
Változás az orrmosás Th2 génexpressziójában
Időkeret: A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
|
Alfa- és béta-diverzitás a résztvevők orr-mikrobiómájában
Időkeret: A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
|
Alfa és béta diverzitás a résztvevők széklet mikrobiomjában
Időkeret: A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
A kezelési időszak előtt és a kezelés után 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phoenixchildrens-18-121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .