Liukoinen maissikuitulisä astmaan
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital
Ihmisen mikrobiomin tärkeyttä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että ravintotuotteidemme käymisen mikrobien metaboliitit (esim.
ravintokuiduilla) on monia terveyshyötyjä.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö astmaa sairastavien lasten täydentäminen liukoisella maissikuidolla tavanomaisen hoidon ohella hengitysteiden tulehdusta, jota aiheuttavat suoliston mikrobien metaboliitit asetaatti, propionaatti tai butyraatti (lyhytketjuiset rasvahapot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on monimutkainen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jonka arvioidaan koskettavan 300 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti.
Astman ilmaantuvuus lisääntyy tasaisesti länsimaissa; Vuoteen 2025 mennessä odotetaan 100 miljoonaa astmadiagnoosia lisää.
Astma on monitekijäinen sairaus, johon vaikuttavat geneettiset ja ympäristötekijät.
Yksi suuri ja mahdollisesti muunneltava ympäristötekijä on länsimainen ruokavalio.
Länsimainen ruokavalio vaikuttaa mikrobiomiin, mikä puolestaan voi vaikuttaa tulehduksellisiin hengitystiesairauksiin suoliston mikrobiomi-hengitystieyhteyden kautta.
Tutkijat olettavat, että prebioottisten ravintokuitujen lisäys lisää verenkiertoa lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa ja parantaa astmasairausaktiivisuutta.
Tutkijat rekrytoivat 20 astmaa sairastavaa 6-17-vuotiasta lasta Phoenixin lastensairaalan vaikea-astmaklinikalta tai yleisestä keuhkoklinikasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) käyttämällä satunnaislukugeneraattoria nielemään PROMOTIR-liukoista maissikuitua (85 % kuitua, 12 g/vrk) hedelmämakuisessa juomassa tai lumessa (malodekstriini samankaltaisessa hedelmänmakuisessa juomassa) aiemmin kuvattu.
Osallistujia pyydetään nauttimaan prebioottista liukoista maissikuitua (tai lumelääkettä) 4 viikon ajan normaalin ruokavalion ja tavanomaisten astmahoitojen ohella.
Veri otetaan ennen ja jälkeen kuituinterventiota, jotta mitataan verenkierrossa olevien SCFA-arvojen perustason ja toimenpiteen jälkeen.
Ulostenäytteet ja nenän huuhteluvedet kerätään mikrobiomi- ja immuunianalyysiä varten ennen ja jälkeen kuidun nauttimista.
Nenän huuhteluvedet kerätään ennen ja jälkeen kuidun kulutuksen mittaamaan tulehdusmalleja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi
- Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) jakoeritys > 50 ppb TAI aiempi ympäristöallergia
- Ei päivystyspoliklinikalla tai sairaalakäyntejä astman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei systeemisiä kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana
- Kyky juoda nestemäistä SCF-juomaa tai lumelääkettä
- Mahdollisuus palata 4-6 viikon seurantakäynnille
- Ei erityistä tai ainutlaatuista ruokavaliota PI/CO-I:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- Bronkiektaasi
- Muutos muihin astmalääkkeisiin kuin lyhytvaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin suunnitellaan seuraavan 4-6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROMOTIR liukoinen maissikuitu
Osallistujat nauttivat PROMOTIR-liukoista maissikuitua (85 % kuitua, 12 g/vrk) hedelmämakuisessa juomassa 4 viikon ajan normaalin ruokavalion ja tavanomaisten astmahoitojen ohella.
|
Kuitu tai lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Malodekstriini
Osallistujat nauttivat malodekstriiniä hedelmämakuisessa juomassa 4 viikon ajan normaalin ruokavalion ja tavanomaisten astmahoitojen ohella.
|
Kuitu tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Astmanhallintakysely
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
|
Muutos nenän pesun Th2-geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuus osallistujien nenän mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuus osallistujien ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Ennen hoitojaksoa ja hoidon jälkeen 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phoenixchildrens-18-121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .