- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673618
Lösliche Maisfaser-Ergänzung für Asthma
28. März 2023 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital
Studien zur Bedeutung des menschlichen Mikrobioms haben gezeigt, dass mikrobielle Stoffwechselprodukte der Fermentation unserer Nahrungsprodukte (z.
Ballaststoffe) haben eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen.
Die Forscher wollen feststellen, ob die Supplementierung von löslichen Maisfasern bei Kindern mit Asthma neben der Standardbehandlung die Atemwegsentzündung reduziert, die durch die mikrobiellen Metaboliten Acetat, Propionat oder Butyrat (kurzkettige Fettsäuren) im Darm verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine komplexe entzündliche Erkrankung der Atemwege, von der schätzungsweise 300 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.
Die Inzidenz von Asthma nimmt in der westlichen Bevölkerung stetig zu; Bis zum Jahr 2025 werden weitere 100 Millionen Asthmadiagnosen erwartet.
Asthma ist eine multifaktorielle Erkrankung, die von genetischen und umweltbedingten Faktoren beeinflusst wird.
Ein wichtiger und möglicherweise modifizierbarer Umweltfaktor ist die westliche Ernährung.
Die westliche Ernährung beeinflusst das Mikrobiom, das wiederum über eine Darmmikrobiom-Atemwegsverbindung entzündliche Atemwegserkrankungen beeinflussen kann.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Nahrungsergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen zu einer erhöhten Produktion von zirkulierenden kurzkettigen Fettsäuren und einer Verbesserung der Aktivität von Asthmaerkrankungen führt.
Die Ermittler werden 20 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma aus der Klinik für schweres Asthma oder der allgemeinen Lungenklinik des Phoenix Children's Hospital rekrutieren.
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Einnahme von PROMOTIR löslicher Maisfaser (85 % Ballaststoffe, 12 g/Tag) in einem Getränk mit Fruchtgeschmack oder einem Placebo (Malodextrin in einem ähnlichen Getränk mit Fruchtgeschmack) zugeteilt vorher beschrieben.
Die Teilnehmer werden gebeten, die präbiotische lösliche Maisfaser (oder Placebo) für 4 Wochen neben ihrer normalen Ernährung und normalen Asthmabehandlungen zu konsumieren.
Vor und nach der Faserintervention wird Blut entnommen, um die zirkulierenden SCFAs zu Studienbeginn und nach der Intervention zu messen.
Stuhlproben und Nasenspülungen werden für Mikrobiom- und Immunanalysen vor und nach dem Verzehr von Fasern gesammelt.
Nasenspülungen werden vor und nach dem Verzehr von Fasern gesammelt, um Entzündungsmuster zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Asthma
- Anteilige Ausscheidung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) > 50 ppb ODER eine Vorgeschichte von Umweltallergien
- Keine Notaufnahme oder Krankenhausbesuche wegen Asthma in den letzten 3 Monaten
- Keine systemischen Kortikosteroide in den letzten 1 Monat
- Fähigkeit, ein flüssiges Getränk von SCF oder Placebo zu konsumieren
- Möglichkeit, für einen 4-6-wöchigen Folgebesuch zurückzukehren
- Keine spezielle oder einzigartige Diät gemäß PI/CO-Is.
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Bronchiektasen
- Änderung der Asthmamedikamente außer kurz wirksamen Bronchodilatatoren in den nächsten 4-6 Wochen geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PROMOTIR lösliche Maisfaser
Die Teilnehmer nehmen PROMOTIR lösliche Maisfaser (85 % Ballaststoffe, 12 g/Tag) in einem Getränk mit Fruchtgeschmack für 4 Wochen neben ihrer normalen Ernährung und normalen Asthmabehandlungen ein.
|
Faser oder Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Malodextrin
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang Malodextrin in einem Getränk mit Fruchtgeschmack neben ihrer normalen Ernährung und normalen Asthmabehandlungen ein.
|
Faser oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmasymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
|
Veränderung der Th2-Genexpression in der Nasenspülung
Zeitfenster: Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
|
Alpha- und Beta-Diversität im nasalen Mikrobiom der Teilnehmer
Zeitfenster: Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
|
Alpha- und Beta-Diversität im Stuhlmikrobiom der Teilnehmer
Zeitfenster: Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
Vor Behandlungsdauer und nach der Behandlung für 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phoenixchildrens-18-121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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