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Suplementação de fibra de milho solúvel para asma

28 de março de 2023 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
Estudos sobre a importância do microbioma humano demonstraram que os metabólitos microbianos da fermentação de nossos produtos dietéticos (por exemplo, fibra dietética) têm uma infinidade de benefícios para a saúde. Os pesquisadores pretendem determinar se a suplementação de crianças asmáticas com fibra de milho solúvel juntamente com o tratamento padrão reduz a inflamação das vias aéreas causada pelos metabólitos microbianos intestinais acetato, propionato ou butirato (ácidos graxos de cadeia curta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença inflamatória complexa das vias aéreas que afeta cerca de 300 milhões de pessoas em todo o mundo. A incidência de asma está aumentando constantemente nas populações ocidentais; 100 milhões de diagnósticos adicionais de asma são previstos até o ano de 2025. A asma é uma doença multifatorial afetada por fatores genéticos e ambientais. Um fator ambiental importante e potencialmente modificável é a dieta ocidental. A dieta ocidental influencia o microbioma, que por sua vez, pode influenciar doenças inflamatórias das vias aéreas por meio de uma conexão microbioma intestinal-via aérea. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de fibra dietética prebiótica leva ao aumento da produção circulante de ácidos graxos de cadeia curta e melhora na atividade da doença asmática. Os investigadores recrutarão 20 crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma da Clínica de Asma Grave ou da Clínica Pulmonar Geral do Hospital Infantil de Phoenix. Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) usando um gerador de números aleatórios para ingerir a fibra de milho solúvel PROMOTIR (85% de fibra, 12 g/dia) em uma bebida com sabor de fruta ou placebo (malodextrina em uma bebida com sabor de fruta semelhante) como descrito anteriormente. Os participantes serão solicitados a consumir a fibra de milho solúvel prebiótica (ou placebo) por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma. O sangue será coletado antes e depois da intervenção com fibras para medir os SCFAs circulantes basais e pós-intervenção. Amostras de fezes e lavagem nasal serão coletadas para análise de microbioma e imunológica pré e pós-consumo de fibras. Lavagens nasais serão coletadas pré e pós-consumo de fibra para medir padrões inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de asma
  • Excreção fracionada de óxido nítrico exalado (FeNO) > 50 ppb OU história de alergias ambientais
  • Nenhuma visita ao pronto-socorro ou hospital por asma nos últimos 3 meses
  • Sem corticosteroides sistêmicos no último 1 mês
  • Capacidade de consumir uma bebida líquida de SCF ou placebo
  • Capacidade de retornar para uma visita de acompanhamento de 4 a 6 semanas
  • Nenhuma dieta especial ou exclusiva conforme determinado pelos PI/CO-Is.

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Bronquiectasia
  • Mudança nos medicamentos para asma, exceto broncodilatadores de ação curta, planejada para as próximas 4-6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROMOTIR fibra de milho solúvel
Os participantes ingerirão fibra de milho solúvel PROMOTIR (85% de fibra, 12 g/dia) em uma bebida com sabor de frutas por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma.
Fibra ou placebo
Comparador de Placebo: Malodextrina
Os participantes irão ingerir malodextrina em uma bebida com sabor de frutas por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma.
Fibra ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de asma
Prazo: 4 semanas
Questionário de Controle da Asma
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos Ácidos Graxos de Cadeia Curta no Soro
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Alteração na expressão do gene Th2 da lavagem nasal
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Diversidade alfa e beta no microbioma nasal dos participantes
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Diversidade alfa e beta no microbioma fecal dos participantes
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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