- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673618
Suplementação de fibra de milho solúvel para asma
28 de março de 2023 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
Estudos sobre a importância do microbioma humano demonstraram que os metabólitos microbianos da fermentação de nossos produtos dietéticos (por exemplo,
fibra dietética) têm uma infinidade de benefícios para a saúde.
Os pesquisadores pretendem determinar se a suplementação de crianças asmáticas com fibra de milho solúvel juntamente com o tratamento padrão reduz a inflamação das vias aéreas causada pelos metabólitos microbianos intestinais acetato, propionato ou butirato (ácidos graxos de cadeia curta).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença inflamatória complexa das vias aéreas que afeta cerca de 300 milhões de pessoas em todo o mundo.
A incidência de asma está aumentando constantemente nas populações ocidentais; 100 milhões de diagnósticos adicionais de asma são previstos até o ano de 2025.
A asma é uma doença multifatorial afetada por fatores genéticos e ambientais.
Um fator ambiental importante e potencialmente modificável é a dieta ocidental.
A dieta ocidental influencia o microbioma, que por sua vez, pode influenciar doenças inflamatórias das vias aéreas por meio de uma conexão microbioma intestinal-via aérea.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de fibra dietética prebiótica leva ao aumento da produção circulante de ácidos graxos de cadeia curta e melhora na atividade da doença asmática.
Os investigadores recrutarão 20 crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma da Clínica de Asma Grave ou da Clínica Pulmonar Geral do Hospital Infantil de Phoenix.
Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) usando um gerador de números aleatórios para ingerir a fibra de milho solúvel PROMOTIR (85% de fibra, 12 g/dia) em uma bebida com sabor de fruta ou placebo (malodextrina em uma bebida com sabor de fruta semelhante) como descrito anteriormente.
Os participantes serão solicitados a consumir a fibra de milho solúvel prebiótica (ou placebo) por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma.
O sangue será coletado antes e depois da intervenção com fibras para medir os SCFAs circulantes basais e pós-intervenção.
Amostras de fezes e lavagem nasal serão coletadas para análise de microbioma e imunológica pré e pós-consumo de fibras.
Lavagens nasais serão coletadas pré e pós-consumo de fibra para medir padrões inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de asma
- Excreção fracionada de óxido nítrico exalado (FeNO) > 50 ppb OU história de alergias ambientais
- Nenhuma visita ao pronto-socorro ou hospital por asma nos últimos 3 meses
- Sem corticosteroides sistêmicos no último 1 mês
- Capacidade de consumir uma bebida líquida de SCF ou placebo
- Capacidade de retornar para uma visita de acompanhamento de 4 a 6 semanas
- Nenhuma dieta especial ou exclusiva conforme determinado pelos PI/CO-Is.
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- Bronquiectasia
- Mudança nos medicamentos para asma, exceto broncodilatadores de ação curta, planejada para as próximas 4-6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROMOTIR fibra de milho solúvel
Os participantes ingerirão fibra de milho solúvel PROMOTIR (85% de fibra, 12 g/dia) em uma bebida com sabor de frutas por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma.
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Fibra ou placebo
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Comparador de Placebo: Malodextrina
Os participantes irão ingerir malodextrina em uma bebida com sabor de frutas por 4 semanas junto com sua dieta normal e tratamentos normais de asma.
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Fibra ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de asma
Prazo: 4 semanas
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Questionário de Controle da Asma
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos Ácidos Graxos de Cadeia Curta no Soro
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Alteração na expressão do gene Th2 da lavagem nasal
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Diversidade alfa e beta no microbioma nasal dos participantes
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Diversidade alfa e beta no microbioma fecal dos participantes
Prazo: Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Antes do período de tratamento e após o tratamento por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phoenixchildrens-18-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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