Supplémentation en fibres de maïs solubles pour l'asthme
28 mars 2023 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital
Des études sur l'importance du microbiome humain ont démontré que les métabolites microbiens de la fermentation de nos produits alimentaires (par ex.
fibres alimentaires) ont une multitude d'avantages pour la santé.
Les chercheurs visent à déterminer si la supplémentation des enfants asthmatiques avec des fibres de maïs solubles parallèlement aux normes de soins réduit l'inflammation des voies respiratoires provoquée par les métabolites microbiens intestinaux acétate, propionate ou butyrate (acides gras à chaîne courte).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie inflammatoire complexe des voies respiratoires qui, selon les estimations, touche 300 millions de personnes dans le monde.
L'incidence de l'asthme augmente régulièrement dans les populations occidentales ; 100 millions de diagnostics d'asthme supplémentaires sont attendus d'ici 2025.
L'asthme est une maladie multifactorielle affectée par des facteurs génétiques et environnementaux.
Un facteur environnemental majeur et potentiellement modifiable est le régime alimentaire occidental.
Le régime alimentaire occidental influence le microbiome, qui à son tour peut influencer les maladies inflammatoires des voies respiratoires via une connexion microbiome intestinal-voies respiratoires.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en fibres alimentaires prébiotiques entraîne une augmentation de la production d'acides gras à chaîne courte en circulation et une amélioration de l'activité de la maladie asthmatique.
Les enquêteurs recruteront 20 enfants, âgés de 6 à 17 ans, souffrant d'asthme de la clinique d'asthme sévère ou de la clinique pulmonaire générale du Phoenix Children's Hospital.
Les participants seront répartis au hasard (1:1) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour ingérer des fibres de maïs solubles PROMOTIR (85 % de fibres, 12 g/jour) dans une boisson aromatisée aux fruits ou un placebo (malodextrine dans une boisson aromatisée aux fruits similaire) comme décrit précédemment.
Les participants seront invités à consommer la fibre de maïs soluble prébiotique (ou placebo) pendant 4 semaines parallèlement à leur régime alimentaire normal et à leurs traitements habituels contre l'asthme.
Le sang sera prélevé avant et après l'intervention des fibres pour mesurer les SCFA circulants de base et post-intervention.
Des échantillons de selles et de lavage nasal seront collectés pour le microbiome et l'analyse immunitaire avant et après la consommation de fibres.
Les lavages nasaux seront collectés avant et après la consommation de fibres pour mesurer les schémas inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme
- Excrétion fractionnée d'oxyde nitrique expiré (FeNO) > 50 ppb OU antécédents d'allergies environnementales
- Aucune visite à l'urgence ou à l'hôpital pour asthme au cours des 3 derniers mois
- Pas de corticostéroïdes systémiques au cours du dernier mois
- Capacité à consommer une boisson liquide de SCF ou un placebo
- Possibilité de revenir pour une visite de suivi de 4 à 6 semaines
- Pas de régime spécial ou unique tel que déterminé par PI/CO-Is.
Critère d'exclusion:
- Fibrose kystique
- Bronchiectasie
- Modification des médicaments contre l'asthme autres que les bronchodilatateurs à courte durée d'action prévus au cours des 4 à 6 prochaines semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibre de maïs soluble PROMOTIR
Les participants ingéreront des fibres de maïs solubles PROMOTIR (85 % de fibres, 12 g/jour) dans une boisson aromatisée aux fruits pendant 4 semaines parallèlement à leur régime alimentaire normal et à leurs traitements habituels contre l'asthme.
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Fibre ou placebo
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Comparateur placebo: Malodextrine
Les participants ingéreront de la malodextrine dans une boisson aromatisée aux fruits pendant 4 semaines parallèlement à leur régime alimentaire normal et à leurs traitements habituels contre l'asthme.
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Fibre ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de l'asthme
Délai: 4 semaines
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des acides gras à chaîne courte sériques
Délai: Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Modification de l'expression du gène Th2 du lavage nasal
Délai: Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Diversité alpha et bêta dans le microbiome nasal des participants
Délai: Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Diversité alpha et bêta dans le microbiome des selles des participants
Délai: Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Avant la période de traitement et après le traitement pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phoenixchildrens-18-121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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