- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673618
Suplementos de fibra de maíz soluble para el asma
28 de marzo de 2023 actualizado por: Phoenix Children's Hospital
Los estudios sobre la importancia del microbioma humano han demostrado que los metabolitos microbianos de la fermentación de nuestros productos dietéticos (p.
fibra dietética) tienen una multitud de beneficios para la salud.
El objetivo de los investigadores es determinar si la suplementación de niños asmáticos con fibra de maíz soluble junto con el estándar de atención reduce la inflamación de las vías respiratorias provocada por los metabolitos microbianos intestinales acetato, propionato o butirato (ácidos grasos de cadena corta).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es una enfermedad inflamatoria compleja de las vías respiratorias que se estima que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo.
La incidencia del asma aumenta constantemente en las poblaciones occidentales; se anticipan 100 millones de diagnósticos de asma adicionales para el año 2025.
El asma es una enfermedad multifactorial afectada por factores genéticos y ambientales.
Un factor ambiental importante y potencialmente modificable es la dieta occidental.
La dieta occidental influye en el microbioma, que a su vez puede influir en las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias a través de una conexión entre el microbioma intestinal y las vías respiratorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con fibra dietética prebiótica conduce a una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta circulantes ya una mejora en la actividad de la enfermedad del asma.
Los investigadores reclutarán a 20 niños, de 6 a 17 años de edad, con asma de la Clínica de Asma Severa o la Clínica Pulmonar General del Hospital Infantil de Phoenix.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) utilizando un generador de números aleatorios para ingerir fibra de maíz soluble PROMOTIR (85 % de fibra, 12 g/día) en una bebida con sabor a fruta o placebo (malodextrina en una bebida con sabor a fruta similar) como descrito previamente.
Se les pedirá a los participantes que consuman la fibra de maíz soluble prebiótica (o placebo) durante 4 semanas junto con su dieta normal y tratamientos normales para el asma.
Se recolectará sangre antes y después de la intervención de fibra para medir los SCFA circulantes de referencia y después de la intervención.
Se recolectarán muestras de heces y lavado nasal para microbioma y análisis inmunológico antes y después del consumo de fibra.
Se recolectarán lavados nasales antes y después del consumo de fibra para medir los patrones inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del asma
- Excreción fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO) > 50 ppb O antecedentes de alergias ambientales
- Sin visitas al departamento de emergencias o al hospital por asma en los últimos 3 meses
- Sin corticosteroides sistémicos en el último mes
- Capacidad para consumir una bebida líquida de SCF o placebo
- Posibilidad de regresar para una visita de seguimiento de 4 a 6 semanas
- Ninguna dieta especial o única según lo determinado por PI/CO-Is.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- bronquiectasias
- Cambio en los medicamentos para el asma que no sean broncodilatadores de acción corta planificados para las próximas 4 a 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra de maíz soluble PROMOTIR
Los participantes ingerirán PROMOTIR fibra de maíz soluble (85 % de fibra, 12 g/día) en una bebida con sabor a fruta durante 4 semanas junto con su dieta normal y tratamientos normales para el asma.
|
Fibra o placebo
|
|
Comparador de placebos: Malodextrina
Los participantes ingerirán malodextrina en una bebida con sabor a fruta durante 4 semanas junto con su dieta normal y tratamientos normales para el asma.
|
Fibra o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de control del asma
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en suero
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
|
Cambio en la expresión del gen Th2 del lavado nasal
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
|
Diversidad alfa y beta en el microbioma nasal de los participantes
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
|
Diversidad alfa y beta en el microbioma de las heces de los participantes
Periodo de tiempo: Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
Antes del período de tratamiento y después del tratamiento durante 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phoenixchildrens-18-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .