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Supplemento di fibra di mais solubile per l'asma

28 marzo 2023 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital
Studi sull'importanza del microbioma umano hanno dimostrato che i metaboliti microbici della fermentazione dei nostri prodotti dietetici (ad es. fibra alimentare) hanno una moltitudine di benefici per la salute. I ricercatori mirano a determinare se l'integrazione di bambini asmatici con fibra di mais solubile insieme allo standard di cura riduca l'infiammazione delle vie aeree guidata dai metaboliti microbici intestinali acetato, propionato o butirrato (acidi grassi a catena corta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia infiammatoria complessa delle vie respiratorie che si stima colpisca 300 milioni di persone in tutto il mondo. L'incidenza dell'asma è in costante aumento nelle popolazioni occidentali; entro il 2025 sono previsti altri 100 milioni di diagnosi di asma. L'asma è una malattia multifattoriale influenzata da fattori genetici e ambientali. Un fattore ambientale importante e potenzialmente modificabile è la dieta occidentale. La dieta occidentale influenza il microbioma, che a sua volta può influenzare le malattie infiammatorie delle vie aeree attraverso una connessione microbioma intestinale-vie aeree. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di fibre alimentari prebiotiche porti ad un aumento della produzione circolante di acidi grassi a catena corta e al miglioramento dell'attività della malattia asmatica. Gli investigatori recluteranno 20 bambini, di età compresa tra 6 e 17 anni, con asma dalla Severe Asthma Clinic o dalla General Pulmonary Clinic presso il Phoenix Children's Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) utilizzando un generatore di numeri casuali per ingerire la fibra di mais solubile PROMOTIR (85% di fibra, 12 g / giorno) in una bevanda al gusto di frutta o placebo (malodestrina in una bevanda simile al gusto di frutta) come precedentemente descritto. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la fibra di mais solubile prebiotica (o placebo) per 4 settimane insieme alla loro dieta normale e ai normali trattamenti per l'asma. Il sangue verrà raccolto prima e dopo l'intervento della fibra per misurare gli SCFA circolanti al basale e post-intervento. Saranno raccolti campioni di feci e lavaggio nasale per il microbioma e l'analisi immunitaria prima e dopo il consumo di fibre. I lavaggi nasali saranno raccolti prima e dopo il consumo di fibre per misurare i pattern infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Escrezione frazionata di ossido nitrico espirato (FeNO) > 50 ppb O una storia di allergie ambientali
  • Nessuna visita al pronto soccorso o in ospedale per asma negli ultimi 3 mesi
  • Nessun corticosteroide sistemico nell'ultimo mese
  • Capacità di consumare una bevanda liquida di SCF o placebo
  • Possibilità di tornare per una visita di follow-up di 4-6 settimane
  • Nessuna dieta speciale o unica determinata da PI/CO-Is.

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Bronchiectasie
  • Modifica dei farmaci per l'asma diversi dai broncodilatatori a breve durata d'azione previsti nelle prossime 4-6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROMOTIR fibra di mais solubile
I partecipanti ingeriranno la fibra di mais solubile PROMOTIR (85% di fibre, 12 g/giorno) in una bevanda al gusto di frutta per 4 settimane insieme alla loro dieta normale e ai normali trattamenti per l'asma.
Droga: Fibra di mais solubile
Fibra o placebo
Comparatore placebo: Malodestrina
I partecipanti ingeriranno malodestrina in una bevanda al gusto di frutta per 4 settimane insieme alla loro dieta normale e ai normali trattamenti per l'asma.
Droga: Fibra di mais solubile
Fibra o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di asma
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario per il controllo dell'asma
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione degli acidi grassi a catena corta nel siero
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Cambiamento nell'espressione genica del lavaggio nasale Th2
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Diversità alfa e beta nel microbioma nasale dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Diversità alfa e beta nel microbioma delle feci dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane
Prima del periodo di trattamento e dopo il trattamento per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phoenixchildrens-18-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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