Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk rozpustné kukuřičné vlákniny pro astma

28. března 2023 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital
Studie o významu lidského mikrobiomu prokázaly, že mikrobiální metabolity fermentace našich dietních produktů (např. vláknina) mají řadu zdravotních výhod. Výzkumníci se snaží zjistit, zda suplementace rozpustné kukuřičné vlákniny u astmatických dětí spolu se standardní péčí snižuje zánět dýchacích cest způsobený střevními mikrobiálními metabolity acetátem, propionátem nebo butyrátem (mastné kyseliny s krátkým řetězcem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je komplexní zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které podle odhadů postihuje 300 milionů lidí na celém světě. Výskyt astmatu se v západní populaci neustále zvyšuje; do roku 2025 se očekává dalších 100 milionů diagnóz astmatu. Astma je multifaktoriální onemocnění ovlivněné genetickými a environmentálními faktory. Jedním z hlavních a potenciálně modifikovatelných environmentálních faktorů je západní strava. Západní strava ovlivňuje mikrobiom, který zase může ovlivnit zánětlivá onemocnění dýchacích cest prostřednictvím spojení střevní mikrobiom a dýchacími cestami. Výzkumníci předpokládají, že suplementace prebiotickou dietní vlákninou vede ke zvýšené produkci cirkulujících mastných kyselin s krátkým řetězcem a zlepšení aktivity astmatického onemocnění. Vyšetřovatelé přijmou 20 dětí ve věku 6-17 let s astmatem z kliniky těžkého astmatu nebo všeobecné plicní kliniky ve Phoenix Children's Hospital. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) pomocí generátoru náhodných čísel, aby požili rozpustnou kukuřičnou vlákninu PROMOTIR (85 % vlákniny, 12 g/den) v nápoji s ovocnou příchutí nebo placebu (malodextrin v podobném nápoji s ovocnou příchutí) jako dříve popsané. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali prebiotickou rozpustnou kukuřičnou vlákninu (nebo placebo) po dobu 4 týdnů spolu s normální stravou a normální léčbou astmatu. Krev bude odebírána před a po vláknové intervenci za účelem měření výchozích a pointervenčních cirkulujících SCFA. Vzorky stolice a nosní výplach budou odebrány pro mikrobiomovou a imunitní analýzu před a po konzumaci vlákniny. Nosní výplachy budou odebírány před a po konzumaci vlákniny pro měření zánětlivých vzorců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika astmatu
  • Frakční vylučování vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) > 50 ppb NEBO anamnéza environmentálních alergií
  • Žádné návštěvy pohotovosti nebo nemocnice kvůli astmatu v posledních 3 měsících
  • Žádné systémové kortikosteroidy za poslední 1 měsíc
  • Schopnost konzumovat tekutý nápoj SCF nebo placebo
  • Možnost návratu na následnou 4-6týdenní návštěvu
  • Žádná speciální nebo jedinečná dieta podle PI/CO-Is.

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Bronchiektázie
  • Změna léků na astma, kromě krátkodobě působících bronchodilatancií, plánovaná během následujících 4-6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROMOTIR rozpustná kukuřičná vláknina
Účastníci budou přijímat rozpustnou kukuřičnou vlákninu PROMOTIR (85 % vlákniny, 12 g/den) v nápoji s ovocnou příchutí po dobu 4 týdnů spolu s běžnou stravou a běžnou léčbou astmatu.
Lék: Rozpustná kukuřičná vláknina
Vláknina nebo placebo
Komparátor placeba: Malodextrin
Účastníci budou přijímat malodextrin v nápoji s ovocnou příchutí po dobu 4 týdnů spolu s běžnou stravou a normální léčbou astmatu.
Lék: Rozpustná kukuřičná vláknina
Vláknina nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky astmatu
Časové okno: 4 týdny
Dotazník kontroly astmatu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru
Časové okno: Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Změna exprese genu Th2 z výplachu nosu
Časové okno: Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Alfa a beta diverzita v nosním mikrobiomu účastníků
Časové okno: Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Alfa a beta diverzita v mikrobiomu stolice účastníků
Časové okno: Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů
Před léčbou a po léčbě po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Northern Arizona University
Flinn Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phoenixchildrens-18-121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Rozpustná kukuřičná vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit