局所進行性非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中の経口栄養補助食品の研究
2023年12月2日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
局所進行性非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中の経口栄養補助食品に関する前向きランダム化第II相研究
この第 II 相ランダム化研究は、局所進行非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中の経口栄養補助食品 (ONS) の有効性を判定し、ONS を投与する時期と ONS の目標をどの指標にすべきかを議論することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相ランダム化研究は、局所進行非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中の経口栄養補助食品 (ONS) の有効性を判定し、ONS を投与する時期と ONS の目標をどの指標にすべきかを議論することを目的としています。
患者はランダムにアーム A、B、C、D に割り当てられました。アーム A では、1 日の総栄養摂取量 30 ～ 35 kcal/kg に基づいて、CCRT の開始時から ONS が投与されます。 アーム B の患者には、グレード 2 の放射線性食道炎がある場合、1 日の総栄養摂取量 30 ～ 35 kcal/kg に基づいて ONS が投与されます。 C 群では、プレアルブミンを正常に保つことを目的として、CCRT の開始時から ONS が投与されます。 アーム D の患者には、グレード 2 の放射線性食道炎がある場合、プレアルブミンを正常に保つことを目的として ONS が投与されます。 すべての患者は、毎週のドセタキセル（25mg/㎡）とネダプラチン（25mg/㎡）を併用しながら、総放射線量60～70Gyの根治的胸部放射線療法を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に非小細胞肺がんが確認された。
- 根治的同時化学放射線療法を受けました。
- 治療前の PG-SGA スコアは A ～ B。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 推定余命は少なくとも6か月。
- 化学放射線療法の禁忌がないこと。
除外基準:
- 腸の機能の重度の障害、または経腸栄養に対する不耐症。
- 重度の嘔吐、胃腸出血、または腸閉塞。
- 重度の栄養失調、または化学放射線療法に対する不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
研究グループの患者は、CCRTの開始から完了後2週間まで、個別の栄養カウンセリングや経口栄養補給などの早期栄養介入を受けました。 エネルギー目標: 1 日の総栄養摂取量は約 30 kcal/kg。 総放射線量60～68Gyの根治的胸部放射線療法。毎週のDP化学療法と胸部放射線療法。 |
放射線治療開始時からの栄養カウンセリングと経口栄養補給。毎週のカウンセリングセッション。 1日のエネルギー摂取量は1kgあたり約30kcal。
総放射線量60～68Gyの根治的胸部放射線療法
胸部放射線療法と併用した毎週のドセタキセル (25mg/㎡) およびネダプラチン (25mg/㎡)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の体重減少の発生率が5%以上
時間枠：CCRTの開始から終了まで
|
CCRT中に5%以上の体重減少を経験した患者の割合
|
CCRTの開始から終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養関連パラメータ
時間枠：放射線治療後最大6か月
|
体重、肥満指数（BMI）、ヘモグロビン（HGB）、血清アルブミン（ALB）、プレアルブミン（PA）、リンパ球（LY）などの栄養関連パラメータ
|
放射線治療後最大6か月
|
|
EORTC 生活の質アンケート C30 (QLQ-C30)
時間枠：放射線治療後最大6か月
|
生活の質
|
放射線治療後最大6か月
|
|
スコア化された患者生成の主観的総合評価
時間枠：放射線治療後最大6か月
|
PG-SGA のスコアと成績
|
放射線治療後最大6か月
|
|
毒性
時間枠：放射線治療後最大1年
|
血液学的副作用、放射線肺炎、放射線食道炎などの治療関連毒性。
|
放射線治療後最大1年
|
|
生存の結果
時間枠：3年
|
全生存期間と無増悪生存期間を含みます。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント
時間枠：CCRTの開始から終了まで
|
経口栄養補助食品の結果と腸内細菌叢との関連性。
|
CCRTの開始から終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hui Liu, Professor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。