Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních výživových doplňků během souběžné chemoradioterapie u lokální pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic

2. prosince 2023 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II orálních výživových doplňků během souběžné chemoradioterapie u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná studie fáze II má určit účinnost perorálních výživových doplňků (ONS) během souběžné chemoradioterapie u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a prodiskutovat, kdy aplikovat PND a jaký indikátor by měl být cílem PND.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II má určit účinnost perorálních výživových doplňků (ONS) během souběžné chemoradioterapie u lokálního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a prodiskutovat, kdy aplikovat PND a jaký indikátor by měl být cílem PND.

Pacienti byli náhodně rozděleni do ramene A, B, C, D. V rameni A se PND podávají od začátku CCRT na základě celkového denního nutričního příjmu 30-35 kcal/kg. Pacientům v rameni B jsou podávány PND, když mají radiační ezofagitidu 2. stupně, na základě celkového denního nutričního příjmu 30–35 kcal/kg. U ramene C se PND podávají od začátku CCRT s cílem udržet prealbumin v normě. Pacienti v rameni D dostávají PND, když mají radiační ezofagitidu 2. stupně, s cílem udržet prealbumin v normě. Všichni pacienti dostali definitivní hrudní radioterapii s celkovými dávkami záření 60-70 Gy, souběžně s týdenním podáváním docetaxelu (25 mg/㎡) a nedaplatiny (25 mg/㎡).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • Dostali definitivní souběžnou chemoradioterapii.
  • Předúprava PG-SGA skóre A až B.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
  • Bez kontraindikace pro chemoradioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení střevních funkcí, případně nesnášenlivost enterální výživy.
  • Silné zvracení, gastrointestinální krvácení nebo střevní obstrukce.
  • Těžká podvýživa nebo intolerance chemoradioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina

Pacienti ve studijní skupině dostávali časnou nutriční intervenci, včetně individualizovaného výživového poradenství a perorálních doplňků výživy od zahájení CCRT do 2 týdnů po jejím dokončení. Energetický cíl: celkový denní nutriční příjem asi 30 kcal/kg.

Definitivní hrudní radioterapie s celkovými dávkami záření 60-68 Gy; Týdenní chemoterapie DP souběžná s radioterapií hrudníku.
Doplněk stravy: Včasná nutriční intervence od začátku CCRT
Výživové poradenství a perorální doplňky výživy od počátku radioterapie; týdenní poradenská sezení; denní energetický příjem přibližně 30 kcal/kg.
Záření: Hrudní radioterapie
Definitivní hrudní radioterapie s celkovými dávkami záření 60-68 Gy
Lék: Týdenní chemoterapie DP souběžná s radioterapií hrudníku
Týdenní docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatina (25 mg/㎡) souběžně s radioterapií hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úbytku hmotnosti ≥ 5 % během léčby
Časové okno: Od začátku do konce CCRT
Podíl pacientů, u kterých došlo během CCRT ke snížení hmotnosti o 5 % nebo více
Od začátku do konce CCRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry související s výživou
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
Parametry související s výživou, včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobinu (HGB), sérového albuminu (ALB), prealbuminu (PA), lymfocytů (LY)
do 6 měsíců po radioterapii
EORTC dotazník kvality života C30 (QLQ-C30)
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
Kvalita života
do 6 měsíců po radioterapii
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení
Časové okno: do 6 měsíců po radioterapii
PG-SGA skóre a známky
do 6 měsíců po radioterapii
Toxicita
Časové okno: do 1 roku po radioterapii
Toxicita související s léčbou, včetně hematologických nežádoucích účinků, radiační pneumonitidy a radiační ezofagitidy.
do 1 roku po radioterapii
Výsledky přežití
Časové okno: 3 roky
Včetně celkového přežití a přežití bez progrese.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Od začátku do konce CCRT
Souvislost mezi výsledkem perorálních doplňků výživy a střevní mikroflórou.
Od začátku do konce CCRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit