Orális táplálék-kiegészítők vizsgálata egyidejű kemoradioterápia során helyi előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén
2023. december 2. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Prospektív, randomizált, II. fázisú vizsgálat az orális táplálék-kiegészítőkről egyidejű kemoradioterápia során helyi előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére
Ennek a II. fázisú randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az orális táplálékkiegészítők (ONS) hatékonyságát a helyi előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápia során, és megvitassák, mikor kell beadni az ONS-t, és melyik indikátor legyen az ONS célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a II. fázisú randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az orális táplálékkiegészítők (ONS) hatékonyságát a helyi előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápia során, és megvitassák, mikor kell beadni az ONS-t, és melyik indikátor legyen az ONS célja.
A betegeket véletlenszerűen besorolták az A, B, C, D karba. Az A karban az ONS-t a CCRT kezdetétől adják, a napi 30-35 kcal/kg teljes tápanyagbevitel alapján. A B karba tartozó betegek 2. fokozatú sugárgyulladásos nyelőcsőgyulladásban kapnak ONS-t, a napi 30-35 kcal/kg teljes tápanyagbevitel alapján. A C karban az ONS-t a CCRT kezdetétől adják, azzal a céllal, hogy a prealbumin normális maradjon. A D karban lévő betegek 2-es fokozatú sugárgyulladásos nyelőcsőgyulladásban kapnak ONS-t azzal a céllal, hogy a prealbumint normálisan tartsák. Minden beteg definitív mellkasi sugárterápiát kapott 60-70 Gy összsugárdózissal, egyidejűleg heti docetaxellel (25 mg/㎡) és nedaplatinnal (25 mg/㎡).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák.
- Végleges egyidejű kemoradioterápiában részesült.
- Az előkezelés PG-SGA pontszáma A-tól B-ig.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- Kemoradioterápia ellenjavallata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A bélműködés súlyos károsodása vagy az enterális táplálkozás intoleranciája.
- Súlyos hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélelzáródás.
- Súlyos alultápláltság vagy a kemoradioterápia intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek korai táplálkozási beavatkozást kaptak, beleértve a személyre szabott táplálkozási tanácsadást és a szájon át szedhető táplálékkiegészítőket a CCRT kezdetétől a befejezése utáni 2 hétig. Energiacél: napi teljes tápanyagbevitel kb. 30 kcal/kg. Végleges mellkasi sugárterápia 60-68 Gy összsugárdózissal; Heti DP kemoterápia mellkasi sugárterápiával egyidejűleg. |
Táplálkozási tanácsadás és szájon át szedhető táplálék-kiegészítők a sugárterápia kezdetétől; heti tanácsadás; napi energiabevitel körülbelül 30 kcal/kg.
Definitív mellkasi sugárterápia 60-68 Gy összsugárdózissal
Heti docetaxel (25 mg/㎡) és nedaplatin (25 mg/㎡) mellkasi sugárkezeléssel egyidejűleg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlycsökkenés előfordulása ≥5% a kezelés alatt
Időkeret: A CCRT elejétől a végéig
|
Azon betegek aránya, akiknél a CCRT során 5%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenés tapasztalható
|
A CCRT elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozással kapcsolatos paraméterek
Időkeret: 6 hónapig a sugárkezelés után
|
Táplálkozással kapcsolatos paraméterek, beleértve a súlyt, a testtömeg-indexet (BMI), a hemoglobint (HGB), a szérum albumint (ALB), az albumint (PA), a limfocitát (LY)
|
6 hónapig a sugárkezelés után
|
|
EORTC Life Quality Questionnaire C30 (QLQ-C30)
Időkeret: 6 hónapig a sugárkezelés után
|
Életminőség
|
6 hónapig a sugárkezelés után
|
|
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés
Időkeret: 6 hónapig a sugárkezelés után
|
PG-SGA pontszámok és osztályzatok
|
6 hónapig a sugárkezelés után
|
|
Toxicitások
Időkeret: 1 évig a sugárkezelés után
|
A kezeléssel összefüggő toxicitások, beleértve a hematológiai káros hatásokat, a sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladást és a besugárzásos nyelőcsőgyulladást.
|
1 évig a sugárkezelés után
|
|
Túlélési eredmények
Időkeret: 3 év
|
Beleértve az általános túlélést és a progressziómentes túlélést.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont
Időkeret: A CCRT elejétől a végéig
|
Az orális táplálék-kiegészítők eredménye és a bél mikrobiota közötti kapcsolat.
|
A CCRT elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTO-1041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .