Studie av orale kosttilskudd under samtidig kjemoradioterapi for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft
2. desember 2023 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert fase II-studie av orale kosttilskudd under samtidig kjemoradioterapi for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne randomiserte fase II-studien skal bestemme effekten av orale kosttilskudd (ONS) under samtidig kjemoradioterapi for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft, og diskutere når ONS skal gis og hvilken indikator som bør være målet for ONS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte fase II-studien skal bestemme effekten av orale kosttilskudd (ONS) under samtidig kjemoradioterapi for lokal avansert ikke-småcellet lungekreft, og diskutere når ONS skal gis og hvilken indikator som bør være målet for ONS.
Pasientene ble randomisert til arm A, B, C, D. I arm A gis ONS fra starten av CCRT, basert på det daglige totale ernæringsinntaket på 30-35kcal/kg. Pasienter i arm B gis ONS når de har grad 2 stråleøsofagitt, basert på det daglige totale ernæringsinntaket på 30-35kcal/kg. For arm C gis ONS fra starten av CCRT, med mål om å holde prealbumin normalt. Pasienter i arm D gis ONS når de har grad 2 stråleøsofagitt, med mål om å holde prealbumin normalt. Alle pasienter fikk definitiv thoraxstrålebehandling med totale stråledoser på 60-70 Gy, samtidig med ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
- Fikk definitiv samtidig kjemoradioterapi.
- Forbehandling PG-SGA-score A til B.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Estimert forventet levetid på minst 6 måneder.
- Uten kontraindikasjon for kjemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av tarmfunksjonen, eller intoleranse av enteral ernæring.
- Alvorlige oppkast, gastrointestinal blødning eller tarmobstruksjon.
- Alvorlig underernæring eller intoleranse av kjemoradioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen mottok tidlig ernæringsintervensjon, inkludert individualisert ernæringsrådgivning og orale kosttilskudd fra oppstart av CCRT til 2 uker etter fullføring. Energimål: daglig totalt næringsinntak på ca 30 kcal/kg. Definitiv thoraxstrålebehandling med totale stråledoser på 60-68 Gy; Ukentlig DP-kjemoterapi samtidig med thoraxstrålebehandling. |
Ernæringsrådgivning og orale kosttilskudd fra starten av strålebehandling; ukentlige rådgivningsøkter; daglig energiinntak på ca 30 kcal/kg.
Definitiv thoraxstrålebehandling med totale stråledoser på 60-68 Gy
Ukentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med thoraxstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av vekttap ≥5 % under behandlingen
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av CCRT
|
Andelen pasienter som opplever et vekttap på 5 % eller mer under CCRT
|
Fra begynnelsen til slutten av CCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrelaterte parametere
Tidsramme: opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
Ernæringsrelaterte parametere, inkludert vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin (HGB), serumalbumin (ALB), pre-albumin (PA), lymfocytt (LY)
|
opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
Livskvalitet
|
opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Poengsummen pasient-generert subjektiv global vurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
PG-SGA score og karakterer
|
opptil 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: opptil 1 år etter strålebehandling
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert hematologiske bivirkninger, strålingspneumonitt og stråleøsofagitt.
|
opptil 1 år etter strålebehandling
|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: 3 år
|
Inkludert total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av CCRT
|
Sammenhengen mellom utfall av orale kosttilskudd og tarmmikrobiota.
|
Fra begynnelsen til slutten av CCRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO-1041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .