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국소 진행성 비소세포폐암 환자의 동시 화학방사선 요법 중 경구 영양제에 대한 연구

2023년 12월 2일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University

국소 진행성 비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선 요법 중 경구 영양 보충제에 대한 전향적, 무작위, 2상 연구

이번 2상 무작위배정 연구는 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선 요법 중 경구 영양 보충제(ONS)의 효능을 결정하고 ONS를 언제 제공해야 하며 어떤 지표가 ONS의 목표가 되어야 하는지에 대해 논의하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 2상 무작위배정 연구는 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선 요법 중 경구 영양 보충제(ONS)의 효능을 결정하고 ONS를 언제 제공해야 하며 어떤 지표가 ONS의 목표가 되어야 하는지에 대해 논의하기 위한 것입니다.

환자는 A, B, C, D군에 무작위로 배정되었습니다. A군에서는 하루 총 영양 섭취량 30-35kcal/kg을 기준으로 CCRT 시작부터 ONS를 제공했습니다. 팔 B의 환자는 30-35kcal/kg의 일일 총 영양 섭취량을 기준으로 2등급 방사선 식도염이 있는 경우 ONS를 제공합니다. 암 C의 경우 프리알부민을 정상으로 유지하는 것을 목표로 CCRT 시작부터 ONS를 제공합니다. 암 D의 환자는 프리알부민을 정상으로 유지하는 것을 목표로 2등급 방사선 식도염이 있을 때 ONS를 받습니다. 모든 환자는 매주 도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡)과 동시에 총 60-70Gy의 방사선량으로 최종 흉부 방사선 치료를 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암.
  • 결정적인 동시 화학방사선 요법을 받았습니다.
  • 전처리 PG-SGA 점수 A에서 B까지.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  • 화학방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 장 기능의 심각한 손상 또는 장내 영양 과민증.
  • 심한 구토, 위장 출혈 또는 장폐색.
  • 심각한 영양실조 또는 화학방사선 요법에 대한 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

연구 그룹의 환자들은 CCRT 시작부터 완료 후 2주까지 개별화된 영양 상담 및 경구 영양 보충제를 포함한 조기 영양 중재를 받았습니다. 에너지 목표: 일일 총 영양 섭취량은 약 30kcal/kg입니다.

총 방사선량이 60-68 Gy인 최종 흉부 방사선요법; 흉부 방사선요법과 동시 주간 DP 화학요법.
건강 보조 식품: CCRT 시작부터 조기 영양 중재
방사선 치료 시작부터 영양 상담 및 경구 영양 보충제; 주간 상담 세션; 일일 에너지 섭취량은 약 30kcal/kg입니다.
방사능: 흉부 방사선 치료
총 방사선량이 60-68 Gy인 최종 흉부 방사선요법
의약품: 흉부 방사선요법과 동시 주간 DP 화학요법
주 1회 도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡)을 흉부 방사선치료와 병행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 체중 감소 발생률 ≥5%
기간: CCRT의 시작부터 끝까지
CCRT 기간 동안 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율
CCRT의 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 관련 매개변수
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월까지
체중, 체질량지수(BMI), 헤모글로빈(HGB), 혈청 알부민(ALB), 프리알부민(PA), 림프구(LY)를 포함한 영양 관련 매개변수
방사선 치료 후 최대 6개월까지
EORTC 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월까지
삶의 질
방사선 치료 후 최대 6개월까지
채점된 환자 생성 주관적 종합 평가
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월까지
PG-SGA 점수 및 등급
방사선 치료 후 최대 6개월까지
독성
기간: 방사선 치료 후 최대 1년
혈액학적 부작용, 방사선 폐렴, 방사선 식도염을 포함한 치료 관련 독성.
방사선 치료 후 최대 1년
생존 결과
기간: 3 년
전체 생존 및 무진행 생존을 포함합니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 끝점
기간: CCRT의 시작부터 끝까지
경구 영양 보충제 결과와 장내 미생물총 사이의 연관성.
CCRT의 시작부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO-1041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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