Tutkimus suun kautta otetuista ravintolisistä samanaikaisen kemoradioterapian aikana paikallisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus suun ravintolisistä samanaikaisen kemoradioterapian aikana paikallisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) tehokkuus paikallisen, pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana ja keskustella siitä, milloin ONS-hoito tulee antaa ja minkä indikaattorin tulisi olla ONS:n tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) tehokkuus paikallisen, pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana ja keskustella siitä, milloin ONS-hoito tulee antaa ja minkä indikaattorin tulisi olla ONS:n tavoite.
Potilaat jaettiin satunnaisesti haaroihin A, B, C ja D. Haarassa A ONS annetaan CCRT:n alusta alkaen päivittäisen ravinnon kokonaissaannin 30-35 kcal/kg perusteella. Käsivarren B potilaille annetaan ONS, kun heillä on 2. asteen säteilyesofagiitti, joka perustuu päivittäiseen ravintoaineiden kokonaissaantiin 30–35 kcal/kg. Käsivarrelle C ONS annetaan CCRT-hoidon alusta, tavoitteena pitää prealbumiini normaalina. Käsivarren D potilaille annetaan ONS, kun heillä on asteen 2 säteilyesofagiitti, tavoitteena pitää prealbumiini normaalina. Kaikki potilaat saivat lopullista rintakehän sädehoitoa 60-70 Gy:n kokonaissäteilyannoksilla samanaikaisesti viikoittaisen dosetakselin (25 mg/㎡) ja nedaplatiinin (25 mg/㎡) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Sai lopullisen samanaikaisen kemoterapiahoidon.
- Esikäsittelyn PG-SGA pisteet A–B.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Ilman vasta-aiheita kemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea suoliston toiminnan heikkeneminen tai enteraalisen ravinnon intoleranssi.
- Voimakas oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto tai suoliston tukos.
- Vaikea aliravitsemus tai kemoterapia-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saivat varhaista ravitsemushoitoa, mukaan lukien yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ja suun kautta annettavia ravintolisät CCRT-hoidon aloittamisesta 2 viikkoon sen päättymisen jälkeen. Energiatavoite: päivittäinen ravintoaineiden kokonaissaanti noin 30 kcal/kg. Lopullinen rintakehän sädehoito kokonaissäteilyannoksella 60-68 Gy; Viikoittainen DP-kemoterapia samanaikaisesti rintakehän sädehoidon kanssa. |
Ravitsemusneuvonta ja suun kautta otettavat ravintolisät sädehoidon alusta alkaen; viikoittaiset neuvontaistunnot; päivittäinen energiansaanti noin 30 kcal/kg.
Lopullinen rintakehän sädehoito kokonaissäteilyannoksella 60-68 Gy
Viikoittainen dosetakseli (25 mg/㎡) ja nedaplatiini (25 mg/㎡) samanaikaisesti rintakehän sädehoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ilmaantuvuus ≥5 % hoidon aikana
Aikaikkuna: CCRT:n alusta loppuun
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat painonpudotuksen 5 % tai enemmän CCRT:n aikana
|
CCRT:n alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemukseen liittyvät parametrit
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Ravintoon liittyvät parametrit, mukaan lukien paino, painoindeksi (BMI), hemoglobiini (HGB), seerumin albumiini (ALB), esialbumiini (PA), lymfosyytti (LY)
|
enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EORTC Life Quality Questionnaire C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaatu
|
enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden luoma subjektiivinen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
PG-SGA pisteet ja arvosanat
|
enintään 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet, mukaan lukien hematologiset haittavaikutukset, säteilykeuhkotulehdus ja säteilyesofagiitti.
|
enintään 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: CCRT:n alusta loppuun
|
Suun kautta otettavien ravintolisien tulosten ja suoliston mikrobiston välinen yhteys.
|
CCRT:n alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .