Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych suplementów diety podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II dotyczące doustnych suplementów diety podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

To randomizowane badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności doustnych suplementów diety (ONS) podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz omówienie, kiedy podawać ONS i który wskaźnik powinien być celem ONS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności doustnych suplementów diety (ONS) podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz omówienie, kiedy podawać ONS i który wskaźnik powinien być celem ONS.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramion A, B, C, D. W ramieniu A ONS podaje się od początku CCRT, w oparciu o całkowite dzienne spożycie składników odżywczych 30-35 kcal/kg. Pacjenci w ramieniu B otrzymują ONS, gdy mają popromienne zapalenie przełyku stopnia 2, w oparciu o dzienne całkowite spożycie składników odżywczych wynoszące 30-35 kcal/kg. W grupie C ONS podaje się od początku CCRT w celu utrzymania prawidłowego stężenia prealbuminy. Pacjenci w ramieniu D otrzymują ONS, gdy mają zapalenie przełyku stopnia 2 popromienne, w celu utrzymania prawidłowego stężenia prealbuminy. Wszyscy chorzy otrzymali ostateczną radioterapię klatki piersiowej całkowitymi dawkami promieniowania 60-70 Gy, jednocześnie z cotygodniowym docetakselem (25 mg/㎡) i nedaplatyną (25 mg/㎡).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Otrzymano ostateczną jednoczesną chemioradioterapię.
  • Ocena PG-SGA przed leczeniem od A do B.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Bez przeciwwskazań do chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji jelit lub nietolerancja żywienia dojelitowego.
  • Ciężkie wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.
  • Ciężkie niedożywienie lub nietolerancja chemioradioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza

Pacjenci w grupie badanej otrzymali wczesną interwencję żywieniową, obejmującą zindywidualizowane doradztwo żywieniowe oraz doustne suplementy diety od rozpoczęcia CCRT do 2 tygodni po jego zakończeniu. Cel energetyczny: dzienne całkowite spożycie składników odżywczych około 30 kcal/kg.

Ostateczna radioterapia klatki piersiowej całkowitymi dawkami promieniowania 60-68 Gy; Cotygodniowa chemioterapia DP jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej.
Suplement diety: Wczesna interwencja żywieniowa od początku CCRT
Poradnictwo żywieniowe i doustne suplementy diety od początku radioterapii; cotygodniowe sesje doradcze; dzienne spożycie energii około 30 kcal/kg.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Ostateczna radioterapia klatki piersiowej całkowitymi dawkami promieniowania 60-68 Gy
Lek: Cotygodniowa chemioterapia DP jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej
Cotygodniowy docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatyna (25 mg/㎡) jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utraty masy ciała ≥5% w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca CCRT
Odsetek pacjentów, u których podczas CCRT nastąpiła utrata masy ciała o 5% lub więcej
Od początku do końca CCRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry związane z odżywianiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
Parametry związane z odżywianiem, w tym masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobina (HGB), albumina surowicy (ALB), prealbumina (PA), limfocyt (LY)
do 6 miesięcy po radioterapii
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
Jakość życia
do 6 miesięcy po radioterapii
Punktowana, subiektywna ocena globalna przeprowadzana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po radioterapii
Wyniki i stopnie PG-SGA
do 6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność
Ramy czasowe: do 1 roku po radioterapii
Toksyczność związana z leczeniem, w tym hematologiczne skutki uboczne, popromienne zapalenie płuc i popromienne zapalenie przełyku.
do 1 roku po radioterapii
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Obejmuje przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do końca CCRT
Związek między wynikami doustnych suplementów diety a mikroflorą jelitową.
Od początku do końca CCRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj