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Étude des suppléments nutritionnels oraux pendant la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules local avancé

2 décembre 2023 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective, randomisée, de phase II des suppléments nutritionnels oraux pendant la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé local

Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité des suppléments nutritionnels oraux (ONS) pendant la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé local, et à discuter du moment où administrer l'ONS et quel indicateur devrait être l'objectif de l'ONS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité des suppléments nutritionnels oraux (ONS) pendant la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé local, et à discuter du moment où administrer l'ONS et quel indicateur devrait être l'objectif de l'ONS.

Les patients ont été répartis au hasard dans les bras A, B, C, D. Dans le bras A, l'ONS est administrée dès le début de la CCRT, sur la base d'un apport nutritionnel total quotidien de 30 à 35 kcal/kg. Les patients du bras B reçoivent des CNO lorsqu'ils présentent une œsophagite radique de grade 2, sur la base d'un apport nutritionnel total quotidien de 30 à 35 kcal/kg. Pour le bras C, l'ONS est administrée dès le début de la CCRT, dans le but de maintenir une préalbumine normale. Les patients du bras D reçoivent des CNO lorsqu'ils ont une œsophagite radique de grade 2, dans le but de maintenir une préalbumine normale. Tous les patients ont reçu une radiothérapie thoracique définitive avec des doses totales de rayonnement de 60 à 70 Gy, en même temps que du docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et du nédaplatine (25 mg/㎡).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement.
  • A reçu une chimioradiothérapie concomitante définitive.
  • Score PG-SGA prétraitement de A à B.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Espérance de vie estimée à au moins 6 mois.
  • Sans contre-indication à la chimioradiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Altération grave de la fonction intestinale ou intolérance à la nutrition entérale.
  • Vomissements sévères, saignements gastro-intestinaux ou occlusion intestinale.
  • Malnutrition sévère ou intolérance à la chimioradiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude

Les patients du groupe d'étude ont reçu une intervention nutritionnelle précoce, comprenant des conseils nutritionnels individualisés et des suppléments nutritionnels oraux depuis le début du CCRT jusqu'à 2 semaines après son achèvement. Objectif énergétique : apport nutritionnel total quotidien d'environ 30 kcal/kg.

Radiothérapie thoracique définitive avec des doses totales de rayonnement de 60 à 68 Gy ; Chimiothérapie DP hebdomadaire concomitante à la radiothérapie thoracique.
Complément alimentaire: Intervention nutritionnelle précoce dès le début du CCRT
Conseils nutritionnels et compléments nutritionnels oraux dès le début de la radiothérapie ; séances de conseil hebdomadaires ; apport énergétique quotidien d'environ 30 kcal/kg.
Radiation: Radiothérapie thoracique
Radiothérapie thoracique définitive avec des doses totales de rayonnement de 60 à 68 Gy
Médicament: Chimiothérapie DP hebdomadaire concomitante à une radiothérapie thoracique
Docétaxel (25 mg/㎡) et nédaplatine (25 mg/㎡) hebdomadaires en association avec une radiothérapie thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de perte de poids ≥5 % pendant le traitement
Délai: Du début à la fin du CCRT
La proportion de patients ayant subi une perte de poids de 5 % ou plus au cours du CCRT
Du début à la fin du CCRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres liés à la nutrition
Délai: jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Paramètres liés à la nutrition, notamment le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'hémoglobine (HGB), l'albumine sérique (ALB), la préalbumine (PA), les lymphocytes (LY)
jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Qualité de vie
jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Évaluation globale subjective notée générée par le patient
Délai: jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Scores et notes PG-SGA
jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Toxicités
Délai: jusqu'à 1 an après la radiothérapie
Toxicités liées au traitement, y compris les effets indésirables hématologiques, la pneumopathie radique et l'œsophagite radique.
jusqu'à 1 an après la radiothérapie
Résultats de survie
Délai: 3 années
Y compris la survie globale et la survie sans progression.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire
Délai: Du début à la fin du CCRT
L'association entre le résultat des suppléments nutritionnels oraux et le microbiote intestinal.
Du début à la fin du CCRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-1041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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