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Studie zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen und zu diskutieren, wann ONS verabreicht werden sollten und welcher Indikator das Ziel von ONS sein sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) während der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bestimmen und zu diskutieren, wann ONS verabreicht werden sollten und welcher Indikator das Ziel von ONS sein sollte.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Arm A, B, C und D zugeordnet. In Arm A wird ONS ab Beginn der CCRT verabreicht, basierend auf der täglichen Gesamtnahrungsaufnahme von 30–35 kcal/kg. Patienten in Arm B erhalten ONS, wenn sie an einer Strahlenösophagitis Grad 2 leiden, basierend auf der täglichen Gesamtnahrungsaufnahme von 30–35 kcal/kg. Für Arm C wird ONS ab Beginn der CCRT verabreicht, mit dem Ziel, den Präalbuminspiegel normal zu halten. Patienten in Arm D erhalten ONS, wenn sie an einer Strahlenösophagitis Grad 2 leiden, mit dem Ziel, den Präalbuminspiegel normal zu halten. Alle Patienten erhielten eine definitive thorakale Strahlentherapie mit Gesamtstrahlendosen von 60–70 Gy, gleichzeitig mit wöchentlicher Gabe von Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • Erhielt eine endgültige gleichzeitige Radiochemotherapie.
  • PG-SGA-Score A bis B vor der Behandlung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Keine Kontraindikation für eine Radiochemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung der Darmfunktion oder Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung.
  • Schweres Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen oder Darmverschluss.
  • Schwere Unterernährung oder Unverträglichkeit gegenüber einer Radiochemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Lerngruppe

Die Patienten in der Studiengruppe erhielten vom Beginn der CCRT bis zwei Wochen nach Abschluss der CCRT eine frühzeitige Ernährungsintervention, einschließlich individueller Ernährungsberatung und oraler Nahrungsergänzung. Energieziel: tägliche Gesamtnahrungsaufnahme von etwa 30 kcal/kg.

Definitive Thorax-Strahlentherapie mit Gesamtstrahlendosen von 60–68 Gy; Wöchentliche DP-Chemotherapie gleichzeitig mit Thorax-Strahlentherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühzeitige Ernährungsintervention seit Beginn der CCRT
Ernährungsberatung und orale Nahrungsergänzung ab Beginn der Strahlentherapie; wöchentliche Beratungsgespräche; tägliche Energieaufnahme von ca. 30 kcal/kg.
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Definitive Thorax-Strahlentherapie mit Gesamtstrahlendosen von 60-68 Gy
Arzneimittel: Wöchentliche DP-Chemotherapie gleichzeitig mit Thorax-Strahlentherapie
Wöchentliches Docetaxel (25 mg/㎡) und Nedaplatin (25 mg/㎡) gleichzeitig mit einer Thorax-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit eines Gewichtsverlusts beträgt ≥ 5 % während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende von CCRT
Der Anteil der Patienten, die während der CCRT einen Gewichtsverlust von 5 % oder mehr erleiden
Vom Anfang bis zum Ende von CCRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbezogene Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Ernährungsbezogene Parameter, einschließlich Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Hämoglobin (HGB), Serumalbumin (ALB), Präalbumin (PA), Lymphozyten (LY)
bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität
bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertete, vom Patienten erstellte, subjektive globale Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
PG-SGA-Ergebnisse und Noten
bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Nebenwirkungen, Strahlenpneumonitis und Strahlenösophagitis.
bis zu 1 Jahr nach Strahlentherapie
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschließlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende von CCRT
Der Zusammenhang zwischen dem Ergebnis oraler Nahrungsergänzungsmittel und der Darmmikrobiota.
Vom Anfang bis zum Ende von CCRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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