Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af orale kosttilskud under samtidig kemoradioterapi for lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

2. december 2023 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomiseret fase II-undersøgelse af orale kosttilskud under samtidig kemoradioterapi for lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede fase II-studie skal bestemme effektiviteten af ​​orale kosttilskud (ONS) under samtidig kemoradioterapi til lokal fremskreden ikke-småcellet lungekræft og diskutere, hvornår ONS skal afgives, og hvilken indikator der skal være målet for ONS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede fase II-studie skal bestemme effektiviteten af ​​orale kosttilskud (ONS) under samtidig kemoradioterapi til lokal fremskreden ikke-småcellet lungekræft og diskutere, hvornår ONS skal afgives, og hvilken indikator der skal være målet for ONS.

Patienterne blev randomiseret til arm A, B, C, D. I arm A gives ONS fra starten af ​​CCRT, baseret på det daglige samlede ernæringsindtag på 30-35 kcal/kg. Patienter i arm B gives ONS, når de har grad 2 stråleøsofagitis, baseret på det daglige samlede ernæringsindtag på 30-35kcal/kg. For arm C gives ONS fra starten af ​​CCRT med det mål at holde præalbumin normalt. Patienter i arm D får ONS, når de har grad 2 stråleøsofagitis, med det mål at holde præalbumin normalt. Alle patienter modtog endelig thoraxstrålebehandling med samlede stråledoser på 60-70 Gy, samtidig med ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • Modtog endelig samtidig kemoradioterapi.
  • Forbehandling PG-SGA score A til B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Uden kontraindikation for kemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af tarmfunktionen eller intolerance over for enteral ernæring.
  • Alvorlig opkastning, gastrointestinal blødning eller intestinal obstruktion.
  • Alvorlig underernæring eller intolerance over for kemoradioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppen

Patienterne i undersøgelsesgruppen modtog tidlig ernæringsintervention, herunder individualiseret ernæringsrådgivning og orale kosttilskud fra påbegyndelsen af ​​CCRT til 2 uger efter dens afslutning. Energimål: dagligt samlet ernæringsindtag på omkring 30 kcal/kg.

Definitiv thoraxstrålebehandling med samlede stråledoser på 60-68 Gy; Ugentlig DP-kemoterapi samtidig med thoraxstrålebehandling.
Kosttilskud: Tidlig ernæringsintervention fra starten af ​​CCRT
Ernæringsrådgivning og orale kosttilskud fra starten af ​​strålebehandling; ugentlige rådgivningssessioner; dagligt energiindtag på cirka 30 kcal/kg.
Stråling: Thorax strålebehandling
Definitiv thoraxstrålebehandling med samlede stråledoser på 60-68 Gy
Medicin: Ugentlig DP-kemoterapi samtidig med thoraxstrålebehandling
Ugentlig docetaxel (25mg/㎡) og nedaplatin (25mg/㎡) samtidig med thoraxstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​vægttab ≥5 % under behandlingen
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​CCRT
Andelen af ​​patienter, der oplever et vægttab på 5 % eller mere under CCRT
Fra starten til slutningen af ​​CCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrelaterede parametre
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
Ernæringsrelaterede parametre, herunder vægt, kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin (HGB), serumalbumin (ALB), præ-albumin (PA), lymfocyt (LY)
op til 6 måneder efter strålebehandling
EORTC livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet
op til 6 måneder efter strålebehandling
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering
Tidsramme: op til 6 måneder efter strålebehandling
PG-SGA score og karakterer
op til 6 måneder efter strålebehandling
Toksiciteter
Tidsramme: op til 1 år efter strålebehandling
Behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder hæmatologiske bivirkninger, strålingspneumonitis og strålingsøsofagitis.
op til 1 år efter strålebehandling
Overlevelsesresultater
Tidsramme: 3 år
Herunder samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​CCRT
Sammenhængen mellem udfaldet af orale kosttilskud og tarmmikrobiotaen.
Fra starten til slutningen af ​​CCRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-1041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal avanceret ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner