Estudo de suplementos nutricionais orais durante quimiorradioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, de Fase II de Suplementos Nutricionais Orais Durante Quimiorradioterapia Concomitante para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado Local
Este estudo randomizado de Fase II é determinar a eficácia de suplementos nutricionais orais (ONS) durante quimiorradioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local e discutir quando administrar ONS e qual indicador deve ser o objetivo do ONS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II é determinar a eficácia de suplementos nutricionais orais (ONS) durante quimiorradioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas avançado local e discutir quando administrar ONS e qual indicador deve ser o objetivo do ONS.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o braço A, B, C, D. No braço A, o ONS é administrado desde o início do CCRT, com base na ingestão nutricional diária total de 30-35kcal/kg. Os pacientes do braço B recebem ONS quando apresentam esofagite por radiação de grau 2, com base na ingestão nutricional total diária de 30-35kcal/kg. Para o braço C, o ONS é administrado desde o início do CCRT, com o objetivo de manter a pré-albumina normal. Os pacientes no braço D recebem ONS quando apresentam esofagite por radiação de grau 2, com o objetivo de manter a pré-albumina normal. Todos os pacientes receberam radioterapia torácica definitiva com doses totais de radiação de 60-70 Gy, concomitante com docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente.
- Recebeu quimiorradioterapia concomitante definitiva.
- Pré-tratamento PG-SGA pontuação A a B.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses.
- Sem contra-indicação para quimiorradioterapia.
Critério de exclusão:
- Comprometimento grave da função intestinal ou intolerância à nutrição enteral.
- Vômitos graves, sangramento gastrointestinal ou obstrução intestinal.
- Desnutrição grave ou intolerância à quimiorradioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberam intervenção nutricional precoce, incluindo aconselhamento nutricional individualizado e suplementos nutricionais orais desde o início da CCRT até 2 semanas após sua conclusão. Meta energética: ingestão nutricional total diária de cerca de 30 kcal/kg. Radioterapia torácica definitiva com doses totais de radiação de 60-68 Gy; Quimioterapia DP semanal concomitante com radioterapia torácica. |
Aconselhamento nutricional e suplementos nutricionais orais desde o início da radioterapia; sessões semanais de aconselhamento; ingestão energética diária de aproximadamente 30 kcal/kg.
Radioterapia torácica definitiva com doses totais de radiação de 60-68 Gy
Docetaxel semanal (25mg/㎡) e nedaplatina (25mg/㎡) concomitantes à radioterapia torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de perda de peso ≥5% durante o tratamento
Prazo: Do início ao fim do CCRT
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A proporção de pacientes que apresentam perda de peso de 5% ou mais durante a CCRT
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Do início ao fim do CCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros relacionados à nutrição
Prazo: até 6 meses após a radioterapia
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Parâmetros relacionados à nutrição, incluindo peso, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina (HGB), albumina sérica (ALB), pré-albumina (PA), linfócitos (LY)
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até 6 meses após a radioterapia
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC C30 (QLQ-C30)
Prazo: até 6 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida
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até 6 meses após a radioterapia
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada
Prazo: até 6 meses após a radioterapia
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Pontuações e notas do PG-SGA
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até 6 meses após a radioterapia
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Toxicidades
Prazo: até 1 ano após a radioterapia
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Toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo efeitos adversos hematológicos, pneumonite por radiação e esofagite por radiação.
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até 1 ano após a radioterapia
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Resultados de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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Incluindo sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório
Prazo: Do início ao fim do CCRT
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A associação entre o resultado dos suplementos nutricionais orais e a microbiota intestinal.
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Do início ao fim do CCRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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