Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale voedingssupplementen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokale geavanceerde niet-kleincellige longkanker

2 december 2023 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, gerandomiseerde, fase II-studie van orale voedingssupplementen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokale gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid van orale voedingssupplementen (ONS) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker te bepalen, en om te bespreken wanneer ONS moet worden toegediend en welke indicator het doel van ONS moet zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid van orale voedingssupplementen (ONS) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker te bepalen, en om te bespreken wanneer ONS moet worden toegediend en welke indicator het doel van ONS moet zijn.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan arm A, B, C, D. In arm A wordt ONS gegeven vanaf het begin van CCRT, gebaseerd op de dagelijkse totale voedingsinname van 30-35 kcal/kg. Patiënten in arm B krijgen ONS als ze stralingsoesofagitis graad 2 hebben, op basis van de dagelijkse totale voedingsinname van 30-35 kcal/kg. Voor arm C wordt ONS gegeven vanaf het begin van CCRT, met als doel de prealbumine normaal te houden. Patiënten in arm D krijgen ONS als ze graad 2 bestralings-oesofagitis hebben, met als doel de prealbumine normaal te houden. Alle patiënten kregen definitieve thoracale radiotherapie met totale stralingsdoses van 60-70 Gy, gelijktijdig met wekelijkse docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatin (25 mg/㎡).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • Kreeg definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Voorbehandeling PG-SGA score A t/m B.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Zonder contra-indicatie voor chemoradiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verslechtering van de darmfunctie of intolerantie voor enterale voeding.
  • Ernstig braken, gastro-intestinale bloedingen of darmobstructie.
  • Ernstige ondervoeding of intolerantie voor chemoradiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiegroep

Patiënten in de studiegroep kregen vroege voedingsinterventies, waaronder geïndividualiseerd voedingsadvies en orale voedingssupplementen vanaf het begin van de CCRT tot twee weken na voltooiing ervan. Energiedoel: dagelijkse totale voedingsinname van ongeveer 30 kcal/kg.

Definitieve thoracale radiotherapie met totale stralingsdoses van 60-68 Gy; Wekelijkse DP-chemotherapie gelijktijdig met thoracale radiotherapie.
Voedingssupplement: Vroege voedingsinterventie vanaf de start van CCRT
Voedingsadvies en orale voedingssupplementen vanaf de start van de radiotherapie; wekelijkse counselingsessies; dagelijkse energie-inname van ongeveer 30 kcal/kg.
Straling: Thoracale radiotherapie
Definitieve thoracale radiotherapie met totale stralingsdoses van 60-68 Gy
Geneesmiddel: Wekelijkse DP-chemotherapie gelijktijdig met thoracale radiotherapie
Wekelijks docetaxel (25 mg/㎡) en nedaplatin (25 mg/㎡) gelijktijdig met thoracale radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gewichtsverlies ≥5% tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van CCRT
Het percentage patiënten dat tijdens de CCRT een gewichtsverlies van 5% of meer ervaart
Van het begin tot het einde van CCRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgerelateerde parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden na radiotherapie
Voedingsgerelateerde parameters, waaronder gewicht, body mass index (BMI), hemoglobine (HGB), serumalbumine (ALB), pre-albumine (PA), lymfocyt (LY)
tot 6 maanden na radiotherapie
EORTC Kwaliteit van leven-vragenlijst C30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na radiotherapie
Kwaliteit van het leven
tot 6 maanden na radiotherapie
Scoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden na radiotherapie
PG-SGA-scores en cijfers
tot 6 maanden na radiotherapie
Toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na radiotherapie
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder hematologische bijwerkingen, stralingspneumonitis en stralingsoesofagitis.
tot 1 jaar na radiotherapie
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Inclusief algehele overleving en progressievrije overleving.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van CCRT
De associatie tussen de uitkomst van orale voedingssupplementen en de darmmicrobiota.
Van het begin tot het einde van CCRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-1041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren