Studie av orala näringstillskott under samtidig kemoradioterapi för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer
2 december 2023 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomiserad fas II-studie av orala näringstillskott under samtidig kemoradioterapi för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna randomiserade fas II-studie är att fastställa effektiviteten av orala näringstillskott (ONS) under samtidig kemoradioterapi för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer, och diskutera när ONS ska levereras och vilken indikator som bör vara målet för ONS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade fas II-studie är att fastställa effektiviteten av orala näringstillskott (ONS) under samtidig kemoradioterapi för lokal avancerad icke-småcellig lungcancer, och diskutera när ONS ska levereras och vilken indikator som bör vara målet för ONS.
Patienterna fördelades slumpmässigt till arm A, B, C, D. I arm A ges ONS från början av CCRT, baserat på det dagliga totala näringsintaget på 30-35 kcal/kg. Patienter i arm B ges ONS när de har grad 2 strålningsesofagit, baserat på det dagliga totala näringsintaget på 30-35kcal/kg. För arm C ges ONS från början av CCRT, med målet att hålla prealbumin normalt. Patienter i arm D ges ONS när de har grad 2 strålningsesofagit, med målet att hålla prealbumin normalt. Alla patienter fick definitiv thoraxstrålbehandling med totala stråldoser på 60-70 Gy, samtidigt med docetaxel (25mg/㎡) och nedaplatin (25mg/㎡) varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Qiu, attending
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: qiubo@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
- Fick definitiv samtidig kemoradioterapi.
- Förbehandling PG-SGA poäng A till B.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Utan kontraindikation för kemoradioterapi.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig försämring av tarmfunktionen eller intolerans mot enteral näring.
- Allvarliga kräkningar, gastrointestinala blödningar eller tarmobstruktion.
- Allvarlig undernäring eller intolerans mot kemoradioterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegruppen
Patienterna i studiegruppen fick tidigt näringsingripande, inklusive individualiserad kostrådgivning och orala kosttillskott från början av CCRT till 2 veckor efter det att det avslutats. Energimål: dagligt totalt näringsintag på ca 30 kcal/kg. Definitiv thoraxstrålbehandling med totala stråldoser på 60-68 Gy; Veckovis DP-kemoterapi samtidigt med thoracal strålbehandling. |
Kostrådgivning och orala kosttillskott från starten av strålbehandling; veckovisa rådgivningssessioner; dagligt energiintag på cirka 30 kcal/kg.
Definitiv thorax strålbehandling med totala stråldoser på 60-68 Gy
Docetaxel varje vecka (25 mg/㎡) och nedaplatin (25 mg/㎡) samtidigt med thorax strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av viktminskning ≥5 % under behandlingen
Tidsram: Från början till slutet av CCRT
|
Andelen patienter som upplever en viktminskning på 5 % eller mer under CCRT
|
Från början till slutet av CCRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsrelaterade parametrar
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Näringsrelaterade parametrar, inklusive vikt, body mass index (BMI), hemoglobin (HGB), serumalbumin (ALB), pre-albumin (PA), lymfocyt (LY)
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30)
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
Livskvalité
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning
Tidsram: upp till 6 månader efter strålbehandling
|
PG-SGA poäng och betyg
|
upp till 6 månader efter strålbehandling
|
|
Toxiciteter
Tidsram: upp till 1 år efter strålbehandling
|
Behandlingsrelaterade toxiciteter, inklusive hematologiska biverkningar, strålningspneumonit och strålningsesofagit.
|
upp till 1 år efter strålbehandling
|
|
Överlevnadsresultat
Tidsram: 3 år
|
Inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory endpoint
Tidsram: Från början till slutet av CCRT
|
Sambandet mellan resultatet av orala kosttillskott och tarmmikrobiotan.
|
Från början till slutet av CCRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokal avancerad icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada