局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗期间口服营养补充剂的研究
2023年12月2日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗期间口服营养补充剂的前瞻性随机 II 期研究
本II期随机研究旨在确定口服营养补充剂（ONS）在局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗期间的疗效，并讨论何时给予ONS以及ONS的目标指标。
研究概览
详细说明
本II期随机研究旨在确定口服营养补充剂（ONS）在局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗期间的疗效，并讨论何时给予ONS以及ONS的目标指标。
患者被随机分配到 A、B、C、D 组。在 A 组中，从 CCRT 开始就给予 ONS，基于每日总营养摄入量 30-35kcal/kg。 B 组患者在患有 2 级放射性食管炎时根据每日总营养摄入量 30-35kcal/kg 给予 ONS。 对于 C 组，从 CCRT 开始就给予 ONS，目标是保持前白蛋白正常。 当 D 组患者患有 2 级放射性食管炎时给予 ONS，目的是保持前白蛋白正常。 所有患者均接受根治性胸部放疗，总辐射剂量为60-70 Gy，同时每周给予多西他赛（25mg/㎡）和奈达铂（25mg/㎡）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌。
- 接受了根治性同步放化疗。
- 治疗前 PG-SGA 评分 A 至 B。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 预计寿命至少为 6 个月。
- 无放化疗禁忌证。
排除标准：
- 肠道功能严重受损，或肠内营养不耐受。
- 剧烈呕吐、消化道出血或肠梗阻。
- 严重营养不良或不能耐受化放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
研究组患者从CCRT开始至完成后2周接受早期营养干预，包括个体化营养咨询和口服营养补充剂。 能量目标：每日总营养摄入量约30大卡/公斤。 确定性胸部放射治疗，总辐射剂量为60-68 Gy；每周 DP 化疗与胸部放疗同时进行。 |
从放疗开始的营养咨询和口服营养补充；每周辅导课程；每日能量摄入量约为30大卡/公斤。
确定性胸部放疗，总辐射剂量为 60-68 Gy
每周多西他赛（25mg/㎡）和奈达铂（25mg/㎡）同时胸部放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间体重减轻发生率≥5%
大体时间：从 CCRT 开始到结束
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CCRT 期间体重减轻 5% 或更多的患者比例
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从 CCRT 开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养相关参数
大体时间：放疗后最长 6 个月
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营养相关参数，包括体重、体重指数（BMI）、血红蛋白（HGB）、血清白蛋白（ALB）、前白蛋白（PA）、淋巴细胞（LY）
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放疗后最长 6 个月
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EORTC 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30)
大体时间：放疗后最长 6 个月
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生活质量
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放疗后最长 6 个月
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患者主观整体评估评分
大体时间：放疗后最长 6 个月
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PG-SGA 分数和等级
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放疗后最长 6 个月
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毒性
大体时间：放射治疗后长达 1 年
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治疗相关毒性，包括血液学不良反应、放射性肺炎和放射性食管炎。
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放射治疗后长达 1 年
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生存结果
大体时间：3年
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包括总生存期和无进展生存期。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点
大体时间：从 CCRT 开始到结束
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口服营养补充剂的结果与肠道微生物群之间的关联。
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从 CCRT 开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Liu, Professor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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