Изучение пероральных пищевых добавок во время сопутствующей химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого
2 декабря 2023 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Проспективное, рандомизированное, фаза II исследования пероральных пищевых добавок во время одновременной химиолучевой терапии местного распространенного немелкоклеточного рака легкого
Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для определения эффективности пероральных пищевых добавок (ONS) во время одновременной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого и обсуждения того, когда вводить ONS и какой показатель должен быть целью ONS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для определения эффективности пероральных пищевых добавок (ONS) во время одновременной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого и обсуждения того, когда вводить ONS и какой показатель должен быть целью ONS.
Пациенты были случайным образом распределены в группу A, B, C, D. В группе A ONS давали с начала CCRT, исходя из ежедневного общего потребления питательных веществ 30-35 ккал/кг. Пациентам в группе B назначают ONS при радиационном эзофагите 2 степени, исходя из ежедневного общего пищевого потребления 30-35 ккал/кг. В группе C ONS назначают с начала CCRT с целью поддержания нормального уровня преальбумина. Пациентам в группе D назначают ONS при радиационном эзофагите 2 степени с целью поддержания нормального уровня преальбумина. Все пациенты получили радикальную торакальную лучевую терапию с суммарными дозами облучения 60-70 Гр, одновременно с еженедельным введением доцетаксела (25 мг/м²) и недаплатина (25 мг/м²).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Qiu, attending
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- Проведена окончательная параллельная химиолучевая терапия.
- Оценка PG-SGA до лечения от A до B.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Без противопоказаний к химиолучевой терапии.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции кишечника или непереносимость энтерального питания.
- Сильная рвота, желудочно-кишечное кровотечение или кишечная непроходимость.
- Тяжелое недоедание или непереносимость химиолучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе получали раннее вмешательство в области питания, включая индивидуальные консультации по питанию и пероральные пищевые добавки, от начала CCRT до 2 недель после его завершения. Энергетическая цель: суточная общая норма питательных веществ около 30 ккал/кг. Окончательная торакальная лучевая терапия с суммарными дозами облучения 60-68 Гр; Еженедельная химиотерапия DP одновременно с торакальной лучевой терапией. |
Консультации по питанию и пероральные пищевые добавки с самого начала лучевой терапии; еженедельные консультации; суточная калорийность примерно 30 ккал/кг.
Окончательная торакальная лучевая терапия с общими дозами облучения 60-68 Гр.
Еженедельно доцетаксел (25 мг/м²) и недаплатин (25 мг/м²) одновременно с торакальной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потери веса ≥5% во время лечения.
Временное ограничение: От начала до конца CCRT
|
Доля пациентов, потерявших вес на 5% и более во время CCRT.
|
От начала до конца CCRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, связанные с питанием
Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Параметры, связанные с питанием, включая вес, индекс массы тела (ИМТ), гемоглобин (HGB), сывороточный альбумин (ALB), преальбумин (PA), лимфоциты (LY).
|
до 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Опросник EORTC по качеству жизни C30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни
|
до 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Субъективная глобальная оценка, полученная пациентом
Временное ограничение: до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Баллы и оценки PG-SGA
|
до 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Токсичность
Временное ограничение: до 1 года после лучевой терапии
|
Токсичность, связанная с лечением, включая гематологические побочные эффекты, радиационный пневмонит и радиационный эзофагит.
|
до 1 года после лучевой терапии
|
|
Результаты выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Включая общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: От начала до конца CCRT
|
Связь между эффектом пероральных пищевых добавок и микробиотой кишечника.
|
От начала до конца CCRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-1041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .