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Studio dei supplementi nutrizionali orali durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale

2 dicembre 2023 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico, randomizzato, di fase II sui supplementi nutrizionali orali durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale

Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia dei supplementi nutrizionali orali (ONS) durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale e discutere quando somministrare ONS e quale indicatore dovrebbe essere l'obiettivo di ONS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia dei supplementi nutrizionali orali (ONS) durante la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale e discutere quando somministrare ONS e quale indicatore dovrebbe essere l'obiettivo di ONS.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al braccio A, B, C, D. Nel braccio A, l'ONS viene somministrato dall'inizio del CCRT, sulla base dell'apporto nutrizionale totale giornaliero di 30-35 kcal/kg. I pazienti nel braccio B ricevono ONS quando hanno esofagite da radiazioni di grado 2, sulla base dell'apporto nutrizionale totale giornaliero di 30-35 kcal/kg. Per il braccio C, l'ONS viene somministrato dall'inizio del CCRT, con l'obiettivo di mantenere normale la prealbumina. I pazienti nel braccio D ricevono ONS quando hanno esofagite da radiazioni di grado 2, con l'obiettivo di mantenere la prealbumina normale. Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia toracica definitiva con dosi totali di radiazioni di 60-70 Gy, in concomitanza con docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente.
  • Ricevuto chemioradioterapia simultanea definitiva.
  • Pretrattamento PG-SGA punteggio da A a B.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.
  • Senza controindicazione per chemioradioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della funzione intestinale o intolleranza alla nutrizione enterale.
  • Vomito grave, sanguinamento gastrointestinale o ostruzione intestinale.
  • Grave malnutrizione o intolleranza alla chemioradioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio

I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto un intervento nutrizionale precoce, inclusa consulenza nutrizionale personalizzata e integratori nutrizionali orali dall'inizio del CCRT fino a 2 settimane dopo il suo completamento. Obiettivo energetico: apporto nutrizionale totale giornaliero di circa 30 kcal/kg.

Radioterapia toracica definitiva con dosi totali di radiazioni di 60-68 Gy; Chemioterapia DP settimanale in concomitanza con radioterapia toracica.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale precoce dall'inizio del CCRT
Consulenza nutrizionale e integratori nutrizionali orali dall'inizio della radioterapia; sessioni di consulenza settimanali; apporto energetico giornaliero di circa 30 kcal/kg.
Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica definitiva con dosi totali di radiazioni di 60-68 Gy
Droga: Chemioterapia DP settimanale in concomitanza con radioterapia toracica
Docetaxel settimanale (25 mg/㎡) e nedaplatino (25 mg/㎡) in concomitanza con radioterapia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della perdita di peso ≥ 5% durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del CCRT
La percentuale di pazienti che hanno riscontrato una perdita di peso pari o superiore al 5% durante il CCRT
Dall'inizio alla fine del CCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri legati alla nutrizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Parametri relativi alla nutrizione, tra cui peso, indice di massa corporea (BMI), emoglobina (HGB), albumina sierica (ALB), prealbumina (PA), linfociti (LY)
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Questionario C30 sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Punteggi e voti PG-SGA
fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la radioterapia
Tossicità correlate al trattamento, inclusi effetti avversi ematologici, polmonite da radiazioni ed esofagite da radiazioni.
fino a 1 anno dopo la radioterapia
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Incluse la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del CCRT
L’associazione tra i risultati degli integratori nutrizionali orali e il microbiota intestinale.
Dall'inizio alla fine del CCRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-1041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale

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