Estudio de suplementos nutricionales orales durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, de suplementos nutricionales orales durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas local avanzado
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia de los suplementos nutricionales orales (ONS) durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local, y discutir cuándo administrar ONS y qué indicador debe ser el objetivo de ONS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia de los suplementos nutricionales orales (ONS) durante la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado local, y discutir cuándo administrar ONS y qué indicador debe ser el objetivo de ONS.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo A, B, C, D. En el brazo A, ONS se administra desde el comienzo de CCRT, según la ingesta nutricional diaria total de 30-35 kcal/kg. Los pacientes en el brazo B reciben ONS cuando tienen esofagitis por radiación de grado 2, según la ingesta nutricional total diaria de 30-35 kcal/kg. Para el brazo C, ONS se administra desde el comienzo de CCRT, con el objetivo de mantener la prealbúmina normal. Los pacientes en el brazo D reciben ONS cuando tienen esofagitis por radiación de grado 2, con el objetivo de mantener la prealbúmina normal. Todos los pacientes recibieron radioterapia torácica definitiva con dosis de radiación total de 60-70 Gy, junto con docetaxel semanal (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente.
- Recibió quimiorradioterapia concurrente definitiva.
- Pretratamiento PG-SGA puntuación A a B.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
- Sin contraindicación para quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro severo de la función intestinal, o intolerancia a la nutrición enteral.
- Vómitos severos, sangrado gastrointestinal u obstrucción intestinal.
- Desnutrición severa o intolerancia a la quimiorradioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibieron una intervención nutricional temprana, incluido asesoramiento nutricional individualizado y suplementos nutricionales orales desde el inicio de la CCRT hasta 2 semanas después de su finalización. Objetivo energético: ingesta nutricional total diaria de unas 30 kcal/kg. Radioterapia torácica definitiva con dosis totales de radiación de 60-68 Gy; Quimioterapia DP semanal concurrente con radioterapia torácica. |
Asesoramiento nutricional y suplementos nutricionales orales desde el inicio de la radioterapia; sesiones semanales de asesoramiento; ingesta energética diaria de aproximadamente 30 kcal/kg.
Radioterapia torácica definitiva con dosis totales de radiación de 60-68 Gy
Docetaxel (25 mg/㎡) y nedaplatino (25 mg/㎡) semanales simultáneamente con radioterapia torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de pérdida de peso ≥5% durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de CCRT
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La proporción de pacientes que experimentan una pérdida de peso del 5% o más durante el CCRT
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Desde el inicio hasta el final de CCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros relacionados con la nutrición
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
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Parámetros relacionados con la nutrición, incluido el peso, el índice de masa corporal (IMC), la hemoglobina (HGB), la albúmina sérica (ALB), la prealbúmina (PA), los linfocitos (LY)
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hasta 6 meses después de la radioterapia
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Cuestionario de calidad de vida C30 de la EORTC (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida
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hasta 6 meses después de la radioterapia
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Evaluación global subjetiva puntuada generada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la radioterapia
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Puntajes y calificaciones de PG-SGA
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hasta 6 meses después de la radioterapia
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Toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la radioterapia
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento, incluidos efectos adversos hematológicos, neumonitis por radiación y esofagitis por radiación.
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hasta 1 año después de la radioterapia
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Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Incluyendo la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de CCRT
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La asociación entre el resultado de los suplementos nutricionales orales y la microbiota intestinal.
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Desde el inicio hasta el final de CCRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Bovio G, Montagna G, Bariani C, Baiardi P. Upper gastrointestinal symptoms in patients with advanced cancer: relationship to nutritional and performance status. Support Care Cancer. 2009 Oct;17(10):1317-24. doi: 10.1007/s00520-009-0590-x. Epub 2009 Feb 8.
- Kiss N, Isenring E, Gough K, Krishnasamy M. The prevalence of weight loss during (chemo)radiotherapy treatment for lung cancer and associated patient- and treatment-related factors. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1074-80. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.013. Epub 2013 Nov 25.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Luo J, Chen YJ, Narsavage GL, Ducatman A. Predictors of survival in patients with non-small cell lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2012 Nov;39(6):609-16. doi: 10.1188/12.ONF.609-616.
- Ma L, Ye W, Li Q, Wang B, Luo G, Chen Z, Guo S, Qiu B, Liu H. Subjective Global Assessment (SGA) Score Could Be a Predictive Factor for Radiation Pneumonitis in Lung Cancer Patients With Normal Pulmonary Function Treated by Intensity-Modulated Radiation Therapy and Concurrent Chemotherapy. Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e211-e217. doi: 10.1016/j.cllc.2017.09.001. Epub 2017 Sep 19.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Vidal PM, Camilo ME. Dietary counseling improves patient outcomes: a prospective, randomized, controlled trial in colorectal cancer patients undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1431-8. doi: 10.1200/JCO.2005.02.054. Epub 2005 Jan 31.
- Kiss NK, Krishnasamy M, Isenring EA. The effect of nutrition intervention in lung cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a systematic review. Nutr Cancer. 2014;66(1):47-56. doi: 10.1080/01635581.2014.847966. Epub 2013 Dec 9.
- Sanders KJ, Hendriks LE, Troost EG, Bootsma GP, Houben RM, Schols AM, Dingemans AM. Early Weight Loss during Chemoradiotherapy Has a Detrimental Impact on Outcome in NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Jun;11(6):873-9. doi: 10.1016/j.jtho.2016.02.013. Epub 2016 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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