Sedasjon og avvenning hos barn som krever invasiv mekanisk ventilasjon (SANDWICH)
19. mars 2020 oppdatert av: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Sedasjon OG avvenning hos barn: SANDWICH-forsøket
En britisk multisenterklynge randomisert studie for å avgjøre om en protokollbasert intervensjon som inkluderer koordinert omsorg med større sykepleierinvolvering for å håndtere sedasjon og ventilatoravvenning kan redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon og er kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig omsorg hos barn i pediatrisk Intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en vanlig livreddende terapi, men jo lenger et barn forblir på respiratoren, desto større risiko har de for å utvikle problemer. Av denne grunn er det å få barnet ut av respiratoren (kalt avvenning) et viktig pasientresultat. Beroligende medikamenter er nødvendige for at barnet skal tåle pusterøret, men for mye kan gjøre dem søvnige og forsinke å komme ut av respiratoren.
I 2014 ble det gjennomført besøk på 24 pediatriske intensivavdelinger (PICU), og det ble funnet at avvenning vanligvis ble utført av leger og noen ganger seniorsykepleiere, men avvenning ble ikke alltid gjort på samme måte, og fordi alle ikke var involvert, var det ofte usammenhengende.
Denne studien vil avgjøre om en koordinert tilnærming av leger og sykepleiere for å optimalisere sedasjon og avvenning ved bruk av retningslinjer vil: (a) redusere hvor lenge pasienter er på respirator uten å forårsake økt risiko; (b) redusere tiden barn tilbringer i en PICU og sykehuset; (c) være kostnadseffektiv i NHS; og (d) lett tas i bruk av personalet som gir omsorg.
Barn som mottar ventilasjon, bortsett fra de som aldri vil løsne fra en ventilator, vil bli avvent etter retningslinjene. Datainnsamlingen vil starte i alle PICUer samtidig helt fra begynnelsen av studien når de avvenner barn i henhold til vanlig praksis. Hver måned vil en enhet bli valgt tilfeldig og personalet vil bli opplært til å bruke de nye retningslinjene. Enheten vil fortsette å bruke de nye retningslinjene for resten av rettssaken. Resultatdata samlet inn før (vanlig omsorg) og etter (intervensjon) trening vil bli sammenlignet. Det vil bli foretatt en evaluering av prosessen med å implementere den nye intervensjonen. Under prosessevalueringen vil studieansatte bli intervjuet om deres erfaringer og synspunkter med den nye tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Storbritannia, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn (> 16 år) i deltakende PICUer som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke ville nå det primære endepunktet (trakeostomi in situ; forventet ikke å overleve; behandlingsavbrudd)
- Barn som er gravide, som dokumentert i deres medisinske notater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Sedasjon og ventilasjonsavvenning som er ikke-protokollbasert og primært medisinsk drevet.
|
Vanlig sedasjon og avvenningsbehandling som ikke er protokollbasert
|
|
Eksperimentell: SANDWICH-protokoll
En protokollbasert intervensjon for å håndtere sedasjon og ventilasjonsavvenning.
|
En protokollbasert intervensjon som inkluderer koordinert omsorg med større sykepleieinvolvering; pasientrelevante sedasjonsplaner knyttet til regelmessig vurdering ved bruk av COMFORT-skalaen; regelmessig vurdering av ventilasjonsparametere med en høyere trigger enn vanlig for å utføre en ekstubasjonsberedskapstest; en spontan pusteforsøk (SBT) på lave nivåer av pustestøtte for å teste ekstubasjonsberedskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til 48 timer etter ekstubering
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon målt i timer fra initiering av invasiv mekanisk ventilasjon til første vellykkede ekstubering
|
Fra innleggelse til 48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Forekomst av vellykket ekstubering
|
48 timer etter ekstubering
|
|
Antall ikke-planlagte ekstuberinger
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Antall ikke-planlagte ekstuberinger
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Antall reintubasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Antall reintubasjoner
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon Forekomst
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av post-ekstubasjonsbruk av ikke-invasiv ventilasjon
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon Varighet
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Varighet av post-ekstubasjonsbruk av ikke-invasiv ventilasjon
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Trakeostomiinnsetting
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av trakeostomiinnsetting
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Post-ekstubasjons stridor
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av post-ekstubasjonsstridor
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
PICU liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
PICU liggetid fra innleggelse til utskrivning målt i dager
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Sykehus liggetid fra innleggelse til utskrivning målt i dager
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av dødelighet som forekommer på intensivavdelingen
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av dødelighet som forekommer på sykehuset
|
Fra innleggelse opp til 90 dager eller PICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Kostnad per unngått respirasjonskomplikasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Kostnad per unngått respirasjonskomplikasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B17/13
- 15/04/01 (Annen identifikator: NIHR HTA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .