Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja i odstawianie od piersi u dzieci wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (SANDWICH)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedacja i odstawianie od piersi u dzieci: próba SANDWICH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii w celu ustalenia, czy interwencja oparta na protokole, obejmująca skoordynowaną opiekę z większym zaangażowaniem pielęgniarek w opanowanie sedacji i odzwyczajanie od respiratora, może skrócić czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i jest opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką nad dziećmi w oddziałach pediatrycznych Oddziały Intensywnej Terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest powszechną terapią ratującą życie, ale im dłużej dziecko pozostaje podłączone do respiratora, tym większe jest ryzyko wystąpienia problemów. Z tego powodu odłączenie dziecka od respiratora (tzw. odstawienie od piersi) jest ważnym wynikiem pacjenta. Leki uspokajające są niezbędne, aby dziecko mogło tolerować rurkę do oddychania, ale zbyt duża ich ilość może wywołać senność i opóźnić odłączenie od respiratora.

W 2014 roku przeprowadzono wizyty w 24 Oddziałach Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) i stwierdzono, że odstawianie od piersi było zwykle wykonywane przez lekarzy i czasami starsze pielęgniarki, ale odstawianie od piersi nie zawsze odbywało się w ten sam sposób, a ponieważ wszyscy nie byli zaangażowani, było to często rozłączne.

Badanie to określi, czy skoordynowane podejście lekarzy i pielęgniarek do optymalizacji sedacji i odstawiania od piersi z wykorzystaniem wytycznych: (a) skróci czas przebywania pacjentów na respiratorze bez powodowania zwiększonego ryzyka; (b) skrócić czas, jaki dzieci spędzają na OIOM-ie iw szpitalu; (c) być opłacalny w NHS; oraz (d) łatwe do przyjęcia przez personel sprawujący opiekę.

Dzieci poddawane wentylacji, z wyjątkiem tych, które nigdy nie zostaną odłączone od respiratora, zostaną odstawione od piersi zgodnie z wytycznymi. Zbieranie danych rozpocznie się we wszystkich OIOM w tym samym czasie od samego początku badania, kiedy zgodnie z przyjętą praktyką będą one odstawiać dzieci od piersi. Co miesiąc zostanie wybrana losowo jedna jednostka, a personel zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z nowych wytycznych. Oddział będzie nadal stosował nowe wytyczne do końca badania. Dane dotyczące wyników zebrane przed (zwykła opieka) i po (interwencja) treningu zostaną porównane. Przeprowadzona zostanie ocena procesu wdrażania nowej interwencji. Podczas ewaluacji procesu pracownicy naukowi zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń i poglądów związanych z nowym podejściem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci (> 16 lat) na uczestniczących OIOM-ach otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie osiągnęłyby pierwszorzędowego punktu końcowego (tracheostomia in situ; nie oczekuje się przeżycia; wycofanie leczenia)
  • Dzieci, które są w ciąży, zgodnie z dokumentacją medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Odzwyczajanie od sedacji i wentylacji, które nie jest oparte na protokole i ma głównie podłoże medyczne.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła sedacja i zarządzanie odstawieniem od piersi, które nie jest oparte na protokole
Eksperymentalny: Protokół SANDWICH
Oparta na protokole interwencja w zarządzaniu sedacją i odzwyczajaniem od wentylacji.
Behawioralne: Protokół SANDWICH
Interwencja oparta na protokole, obejmująca skoordynowaną opiekę z większym zaangażowaniem pielęgniarskim; odpowiednie dla pacjenta plany sedacji połączone z regularną oceną za pomocą skali KOMFORT; regularna ocena parametrów wentylacji z wyższym niż zwykle wyzwalaczem do podjęcia testu gotowości do ekstubacji; próba oddychania spontanicznego (SBT) przy niskim poziomie wspomagania oddychania w celu sprawdzenia gotowości do ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 48 godzin po ekstubacji
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej mierzony w godzinach od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do pierwszej udanej ekstubacji
Od przyjęcia do 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana ekstubacja
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Częstość udanej ekstubacji
48 godzin po ekstubacji
Liczba nieplanowanych ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba nieplanowanych ekstubacji
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba reintubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba reintubacji
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna Częstość występowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość stosowania wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna Czas trwania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas stosowania wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wprowadzenie tracheostomii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość zakładania tracheostomii
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stridor po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie stridoru po ekstubacji
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIOM-ie od przyjęcia do wypisu mierzona w dniach
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu mierzona w dniach
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość zgonów występujących na OIT
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie śmiertelności występujące w szpitalu
Od przyjęcia do 90 dni lub wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Koszt w przeliczeniu na uniknięcie powikłań oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
Koszt w przeliczeniu na uniknięcie powikłań oddechowych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Współpracownicy

University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Śledczy

  • Główny śledczy: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B17/13
  • 15/04/01 (Inny identyfikator: NIHR HTA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj