Sédation et sevrage chez les enfants nécessitant une ventilation mécanique invasive (SANDWICH)
Sédation ET sevrage chez les enfants : l'essai SANDWICH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est une thérapie courante qui sauve des vies, mais plus un enfant reste longtemps sous ventilateur, plus il risque de développer des problèmes. Pour cette raison, retirer l'enfant du ventilateur (appelé sevrage) est un résultat important pour le patient. Les sédatifs sont nécessaires pour que l'enfant puisse tolérer le tube respiratoire, mais une trop grande quantité peut le rendre somnolent et retarder la sortie du ventilateur.
En 2014, des visites dans 24 unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) ont été effectuées et il a été constaté que le sevrage était généralement effectué par des médecins et parfois des infirmières seniors, mais le sevrage n'était pas toujours fait de la même manière et, comme tout le monde n'était pas impliqué, il était souvent disjoint.
Cette étude déterminera si une approche coordonnée par des médecins et des infirmières pour optimiser la sédation et le sevrage à l'aide de directives : (a) réduira la durée pendant laquelle les patients sont sous respirateur sans entraîner de risque accru ; (b) réduire le temps que les enfants passent à l'USIP et à l'hôpital ; (c) être rentable dans le NHS ; et (d) être facilement adopté par le personnel soignant.
Les enfants sous ventilation, à l'exception de ceux qui ne sortiront jamais d'un ventilateur, seront sevrés conformément aux directives. La collecte des données commencera dans toutes les USIP en même temps dès le début de l'étude lorsqu'elles sevront les enfants selon les pratiques habituelles. Chaque mois, une unité sera choisie au hasard et le personnel sera formé pour utiliser les nouvelles directives. L'unité continuera d'utiliser les nouvelles directives pour le reste de l'essai. Les données de résultats recueillies avant (soins habituels) et après (intervention) la formation seront comparées. Une évaluation du processus de mise en œuvre de la nouvelle intervention sera entreprise. Au cours de l'évaluation du processus, le personnel de l'étude sera interrogé sur ses expériences et ses points de vue sur la nouvelle approche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT12 6BE
- Belfast Health and Social Care Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants (> 16 ans) des USIP participantes sous ventilation mécanique invasive
Critère d'exclusion:
- Enfants qui n'atteindraient pas le critère d'évaluation principal (trachéotomie in situ ; ne devrait pas survivre ; arrêt du traitement)
- Les enfants enceintes, comme documenté dans leurs notes médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Sevrage de la sédation et de la ventilation qui n'est pas basé sur un protocole et principalement médical.
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Gestion habituelle de la sédation et du sevrage qui n'est pas basée sur un protocole
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Expérimental: Protocole SANDWICH
Une intervention basée sur un protocole pour gérer la sédation et le sevrage de la ventilation.
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Une intervention basée sur un protocole incorporant des soins coordonnés avec une plus grande implication des infirmières ; plans de sédation adaptés au patient liés à une évaluation régulière à l'aide de l'échelle COMFORT ; évaluation régulière des paramètres de ventilation avec un déclencheur plus élevé que d'habitude pour entreprendre un test de préparation à l'extubation ; un essai de respiration spontanée (SBT) sur de faibles niveaux d'assistance respiratoire pour tester la préparation à l'extubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la Ventilation Mécanique Invasive
Délai: De l'admission jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Durée de la ventilation mécanique invasive mesurée en heures depuis le début de la ventilation mécanique invasive jusqu'à la première extubation réussie
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De l'admission jusqu'à 48 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extubation réussie
Délai: 48 heures après l'extubation
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Incidence d'une extubation réussie
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48 heures après l'extubation
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Nombre d'extubations non planifiées
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Nombre d'extubations non planifiées
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Nombre de réintubations
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Nombre de réintubations
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée totale de la Ventilation Mécanique Invasive
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée totale de la Ventilation Mécanique Invasive
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Ventilation mécanique non invasive Incidence
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence de l'utilisation post-extubation de la ventilation non invasive
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Ventilation mécanique non invasive Durée
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée d'utilisation post-extubation de la ventilation non invasive
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Insertion de trachéotomie
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence de l'insertion de la trachéotomie
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Stridor post-extubation
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence du stridor post-extubation
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Événements indésirables
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence des événements indésirables
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'USIP
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'USIP de l'admission à la sortie mesurée en jours
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie mesurée en jours
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Mortalité en soins intensifs
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence de la mortalité survenant au sein de l'unité de soins intensifs
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Mortalité hospitalière
Délai: De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Incidence de la mortalité survenant à l'intérieur de l'hôpital
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De l'admission jusqu'à 90 jours ou la sortie de l'USIP, selon la première éventualité
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Coût par complication respiratoire évitée
Délai: 28 jours
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Coût par complication respiratoire évitée
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B17/13
- 15/04/01 (Autre identifiant: NIHR HTA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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