Rauhoittava ja vieroitus lapsilla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota (SANDWICH)
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Rauhoittaminen JA vieroitus lapsilla: SANDWICH-tutkimus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusklusteritutkimus, jossa selvitetään, voiko protokollaan perustuva interventio, johon sisältyy koordinoitua hoitoa ja enemmän sairaanhoitajan osallistumista rauhoittavaan hoitoon ja hengityskonevieroittamiseen, lyhentää invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa ja onko se kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen lastenhoitoon. Tehohoidon yksiköt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen hengitys on yleinen hengenpelastushoito, mutta mitä kauemmin lapsi on hengityskoneella, sitä suurempi on riski saada ongelmia. Tästä syystä lapsen poistaminen hengityskoneesta (kutsutaan vieroittamisesta) on tärkeä potilaan tulos. Rauhoittavat lääkkeet ovat välttämättömiä, jotta lapsi voi sietää hengitysletkua, mutta liika voi tehdä hänet uneliaaksi ja viivästyttää hengityskoneesta poistumista.
Vuonna 2014 käytiin 24 lasten tehohoitoyksikössä (PICU) ja todettiin, että vieroitus tehtiin yleensä lääkärien ja joskus vanhempien sairaanhoitajien toimesta, mutta vieroitus ei aina tapahtunut samalla tavalla ja koska kaikki eivät olleet mukana, se oli usein hajanaisia.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko lääkäreiden ja sairaanhoitajien koordinoitu lähestymistapa sedaation ja vieroituksen optimoimiseksi ohjeiden avulla: (a) vähentää sitä, kuinka kauan potilaat ovat hengityskoneessa aiheuttamatta lisääntynyttä riskiä; (b) vähentää lasten sairaalassa ja sairaalassa vietettyä aikaa; (c) oltava kustannustehokas NHS:ssä; ja d) hoitoa antavan henkilöstön on oltava helposti adoptoitavissa.
Lapset, jotka saavat hengitystä, paitsi ne, jotka eivät koskaan irtoa hengityskoneesta, vieroitettuja ohjeiden mukaisesti. Tiedonkeruu aloitetaan kaikissa PICU:issa samaan aikaan heti tutkimuksen alusta, kun lapsia vieroitettua tavanomaisen käytännön mukaisesti. Joka kuukausi valitaan satunnaisesti yksi yksikkö ja henkilökuntaa koulutetaan käyttämään uusia ohjeita. Yksikkö jatkaa uusien ohjeiden käyttöä kokeilun loppuun asti. Ennen (tavallinen hoito) ja sen jälkeen (interventio) saatuja tulostietoja verrataan. Uuden toimenpiteen täytäntöönpanoprosessia arvioidaan. Prosessiarvioinnin aikana tutkimushenkilökuntaa haastatellaan heidän kokemuksistaan ja näkemyksistään uudesta lähestymistavasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10498
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset (> 16-vuotiaat), jotka osallistuvat PICU:hin, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät saavuttaisi ensisijaista päätetapahtumaa (trakeostomia in situ; ei odoteta selviävän; hoidon lopettaminen)
- Lapset, jotka ovat raskaana, kuten heidän lääketieteellisissä muistiinpanoissaan on dokumentoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Sedaatio- ja ventilaatiovieroitus, joka on ei-protokollapohjainen ja ensisijaisesti lääketieteellisesti ohjattu.
|
Tavallinen rauhoittava ja vieroituksen hallinta, joka ei perustu protokollaan
|
|
Kokeellinen: SANDWICH-protokolla
Protokollapohjainen toimenpide rauhoittavan ja ventilaation vieroituksen hallintaan.
|
Protokollapohjainen interventio, joka sisältää koordinoidun hoidon ja suuremman hoitotyön osallistumisen; potilaskohtaiset sedaatiosuunnitelmat, jotka liittyvät säännölliseen arviointiin COMFORT-asteikolla; hengitysparametrien säännöllinen arviointi tavanomaista korkeammalla laukaisulla ekstubaatiovalmiustestin suorittamiseksi; spontaani hengityskoe (SBT) alhaisilla hengitystuen tasoilla ekstubaatiovalmiuden testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto mitattuna tunteina invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Saapumisesta 48 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ekstubaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien ekstubaatioiden määrä
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Suunnittelemattomien ekstubaatioiden määrä
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Reintubaatioiden määrä
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Reintubaatioiden määrä
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kokonaiskesto
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Ekstuboinnin jälkeisen non-invasiivisen ventilaation käytön esiintyvyys
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio Kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Ei-invasiivisen ventilaation käytön kesto ekstuboinnin jälkeen
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Trakeostoman asennus
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Trakeostoman asettamisen ilmaantuvuus
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen stridori
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Ekstubaation jälkeisen stridorin esiintyvyys
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
PICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
PICU-oleskelun pituus maahanpääsystä lähtöön päivinä mitattuna
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sairaalahoidon kesto vastaanotosta kotiutukseen päivinä mitattuna
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Teho-osastolla esiintyvä kuolleisuus
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sairaalassa esiintyvä kuolleisuus
|
Saapumisesta 90 päivään tai PICU:n kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Hengityskomplikaatiokohtaiset kustannukset vältetään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengityskomplikaatiokohtaiset kustannukset vältetään
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B17/13
- 15/04/01 (Muu tunniste: NIHR HTA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .