Sedation och avvänjning hos barn som kräver invasiv mekanisk ventilation (SANDWICH)
19 mars 2020 uppdaterad av: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Sedation OCH avvänjning hos barn: SANDWICH-försöket
En brittisk randomiserad klusterstudie för att avgöra om en protokollbaserad intervention som inbegriper koordinerad vård med större omvårdnadsmedverkan för att hantera sedering och respiratoravvänjning kan minska varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation och är kostnadseffektiv jämfört med vanlig vård hos barn i pediatrik Intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en vanlig livräddande behandling, men ju längre ett barn sitter kvar i ventilatorn, desto större risk har de att utveckla problem. Av denna anledning är att få bort barnet från ventilatorn (kallad avvänjning) ett viktigt patientresultat. Sedativa läkemedel är nödvändiga så att barnet kan tolerera andningsslangen, men för mycket kan göra dem sömniga och försena att de kommer ur ventilatorn.
Under 2014 genomfördes besök på 24 pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICUs) och det visade sig att avvänjning vanligtvis utfördes av läkare och ibland äldre sjuksköterskor, men avvänjning gjordes inte alltid på samma sätt och eftersom alla inte var inblandade var det ofta osammanhängande.
Denna studie kommer att avgöra om ett samordnat tillvägagångssätt av läkare och sjuksköterskor för att optimera sedering och avvänjning med hjälp av riktlinjer kommer att: (a) minska hur länge patienter är på en ventilator utan att orsaka någon ökad risk; (b) minska den tid barn tillbringar i en PICU och på sjukhuset; (c) vara kostnadseffektiv i NHS; och (d) lätt antas av personal som tillhandahåller vård.
Barn som får ventilation, förutom de som aldrig kommer att lossna från en ventilator, kommer att avvänjas enligt riktlinjerna. Datainsamlingen kommer att påbörjas i alla PICU:er samtidigt från början av studien när de avvänjningsbarn enligt vanlig praxis. Varje månad kommer en enhet att väljas slumpmässigt och personal kommer att utbildas i att använda de nya riktlinjerna. Enheten kommer att fortsätta använda de nya riktlinjerna under resten av rättegången. Resultatdata som samlats in före (vanlig vård) och efter (insats) träning kommer att jämföras. En utvärdering av processen för att implementera den nya interventionen kommer att göras. Under processutvärderingen kommer studiepersonal att intervjuas om sina erfarenheter och synpunkter med det nya arbetssättet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10498
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Storbritannien, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn (> 16 år) i deltagande PICUs som får invasiv mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Barn som inte skulle nå det primära effektmåttet (trakeostomi in situ; förväntas inte överleva; behandlingsavbrytande)
- Barn som är gravida, enligt deras läkaranteckningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Sedation och ventilationsavvänjning som är icke-protokollbaserad och främst medicinskt driven.
|
Vanlig sedering och avvänjningshantering som inte är protokollbaserad
|
|
Experimentell: SANDWICH-protokoll
En protokollbaserad intervention för att hantera sedering och ventilationsavvänjning.
|
En protokollbaserad intervention som innefattar samordnad vård med större omvårdnadsengagemang; patientrelevanta sederingsplaner kopplade till regelbunden bedömning med hjälp av COMFORT-skalan; regelbunden bedömning av ventilationsparametrar med en högre trigger än vanligt för att utföra ett extubationsberedskapstest; en spontanandningsförsök (SBT) på låga nivåer av andningsstöd för att testa extubationsberedskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från antagning till 48 timmar efter extubation
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mätt i timmar från påbörjande av invasiv mekanisk ventilation till den första framgångsrika extuberingen
|
Från antagning till 48 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik extubering
Tidsram: 48 timmar efter extubation
|
Förekomst av framgångsrik extubation
|
48 timmar efter extubation
|
|
Antal oplanerade extubationer
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Antal oplanerade extubationer
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Antal reintubationer
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Antal reintubationer
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Icke-invasiv mekanisk ventilation Förekomst
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Förekomst av post-extubation användning av icke-invasiv ventilation
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Icke-invasiv mekanisk ventilation Varaktighet
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Varaktighet av post-extubation användning av icke-invasiv ventilation
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Trakeostomiinsättning
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Förekomst av trakeostomiinsättning
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Post-extubation stridor
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Förekomst av stridor efter extubation
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Förekomst av biverkningar
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
PICU vistelsetid
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
PICU vistelsetid från inläggning till utskrivning mätt i dagar
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Sjukhusvårdstid från inläggning till utskrivning mätt i dagar
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Incidens av dödlighet som inträffar inom intensivvården
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Incidens av dödlighet som inträffar inom sjukhuset
|
Från inläggning upp till 90 dagar eller PICU-utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Kostnad per undviken andningskomplikation
Tidsram: 28 dagar
|
Kostnad per undviken andningskomplikation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B17/13
- 15/04/01 (Annan identifierare: NIHR HTA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .