Седация и отлучение от груди у детей, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции (SANDWICH)
19 марта 2020 г. обновлено: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Седация и отлучение от груди у детей: испытание SANDWICH
Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Великобритании для определения того, может ли вмешательство на основе протокола, включающее скоординированный уход с более широким участием медсестер в управлении седацией и отлучением от аппарата ИВЛ, сократить продолжительность инвазивной механической вентиляции и быть экономически эффективным по сравнению с обычным уходом за детьми в педиатрии. Отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких — это обычная жизнеспасательная терапия, но чем дольше ребенок остается на аппарате ИВЛ, тем выше риск развития у него проблем. По этой причине снятие ребенка с аппарата ИВЛ (так называемое отлучение от груди) является важным исходом для пациента. Седативные препараты необходимы, чтобы ребенок мог переносить дыхательную трубку, но слишком большое их количество может вызвать сонливость и замедлить отключение от аппарата искусственной вентиляции легких.
В 2014 г. были проведены посещения 24 детских отделений интенсивной терапии (ОРИТ), и было обнаружено, что отлучение от груди обычно проводят врачи, а иногда и старшие медсестры, но отлучение от груди не всегда проводится одинаково, и, поскольку в этом не участвовали все, часто разрознены.
Это исследование определит, будет ли скоординированный подход врачей и медсестер к оптимизации седации и отлучения от груди с использованием руководящих принципов: (а) сократить продолжительность пребывания пациентов на аппарате ИВЛ, не вызывая повышенного риска; (б) сократить время пребывания детей в отделении интенсивной терапии и больнице; (c) быть рентабельным в NHS; и (d) быть легко принятым персоналом, оказывающим помощь.
Дети, получающие ИВЛ, за исключением тех, кто никогда не отключится от аппарата ИВЛ, будут отлучены от груди в соответствии с рекомендациями. Сбор данных начнется во всех отделениях интенсивной терапии в одно и то же время с самого начала исследования, когда они отнимают детей от груди в соответствии с обычной практикой. Каждый месяц случайным образом будет выбираться одно подразделение, и сотрудники будут обучаться использованию новых руководящих принципов. Подразделение будет продолжать использовать новые рекомендации до конца испытания. Данные о результатах, собранные до (обычный уход) и после (вмешательство) обучения, будут сравниваться. Будет проведена оценка процесса реализации нового вмешательства. Во время оценки процесса сотрудники исследования будут опрошены об их опыте и взглядах на новый подход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети (> 16 лет) в участвующих отделениях интенсивной терапии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких
Критерий исключения:
- Дети, у которых не будет достигнута первичная конечная точка (трахеостомия in situ, выживание не ожидается, отмена лечения)
- Беременные дети, как указано в их медицинских записях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Седация и отлучение от ИВЛ, которые не основаны на протоколе и в первую очередь обусловлены медицинскими показаниями.
|
Обычная седация и отлучение от груди, не основанные на протоколе
|
|
Экспериментальный: СЭНДВИЧ протокол
Основанное на протоколе вмешательство для управления седацией и отлучением от ИВЛ.
|
Вмешательство на основе протокола, включающее скоординированный уход с большим участием медсестер; актуальные для пациента планы седации, связанные с регулярной оценкой по шкале КОМФОРТ; регулярная оценка параметров вентиляции с более высоким, чем обычно, триггером для проведения теста на готовность к экстубации; проба спонтанного дыхания (SBT) на низком уровне респираторной поддержки для проверки готовности к экстубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: От поступления до 48 часов после экстубации
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции, измеряемая в часах с момента начала инвазивной механической вентиляции до первой успешной экстубации.
|
От поступления до 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная экстубация
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Частота успешной экстубации
|
Через 48 часов после экстубации
|
|
Количество незапланированных экстубаций
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество незапланированных экстубаций
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество реинтубаций
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество реинтубаций
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общая продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общая продолжительность инвазивной ИВЛ
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неинвазивная механическая вентиляция легких
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота применения неинвазивной вентиляции после экстубации
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неинвазивная механическая вентиляция легких Продолжительность
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность постэкстубационной неинвазивной вентиляции легких
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Установка трахеостомы
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота наложения трахеостомы
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Постэкстубационный стридор
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота стридора после экстубации
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота нежелательных явлений
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки, измеряемая в днях
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания в стационаре от поступления до выписки, измеряемая в днях
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота летальных исходов в отделении интенсивной терапии
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Случаи летального исхода в больнице
|
От поступления до 90 дней или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Стоимость предотвращенного респираторного осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
Стоимость предотвращенного респираторного осложнения
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B17/13
- 15/04/01 (Другой идентификатор: NIHR HTA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .