Sedatie en spenen bij kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben (SANDWICH)
19 maart 2020 bijgewerkt door: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Sedatie EN spenen bij kinderen: de SANDWICH-proef
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, clusterstudie in het VK om te bepalen of een op protocollen gebaseerde interventie met gecoördineerde zorg met een grotere verpleegkundige betrokkenheid bij het beheer van sedatie en het ontwennen van ventilatoren, de duur van invasieve mechanische beademing kan verkorten en kosteneffectief is in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij kinderen in de pediatrische Intensive Care-afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een gebruikelijke levensreddende therapie, maar hoe langer een kind aan de beademing blijft, hoe groter het risico dat het problemen ontwikkelt. Om deze reden is het een belangrijk resultaat voor de patiënt om het kind van de beademing te halen (spenen genoemd). Kalmerende medicijnen zijn nodig zodat het kind de beademingsslang kan verdragen, maar te veel kan het slaperig maken en het uit de beademing vertragen.
In 2014 werden 24 Pediatrische Intensive Care Units (PICU's) bezocht en bleek dat het ontwennen meestal werd uitgevoerd door artsen en soms door senior verpleegkundigen, maar dat het spenen niet altijd op dezelfde manier gebeurde en omdat niet iedereen erbij betrokken was, was het vaak onsamenhangend.
Deze studie zal bepalen of een gecoördineerde aanpak door artsen en verpleegkundigen om sedatie en ontwenning te optimaliseren met behulp van richtlijnen: (a) de tijd dat patiënten aan een beademingsapparaat liggen verkorten zonder enig verhoogd risico te veroorzaken; (b) verkort de tijd die kinderen op een PICU en in het ziekenhuis doorbrengen; (c) kosteneffectief zijn in de NHS; en (d) gemakkelijk kunnen worden overgenomen door personeel dat zorg verleent.
Kinderen die beademd worden, behalve degenen die nooit van een beademing af zullen komen, worden volgens de richtlijnen gespeend. Het verzamelen van gegevens zal in alle PICU's op hetzelfde moment starten vanaf het allereerste begin van het onderzoek wanneer ze volgens de gebruikelijke praktijk speende kinderen zijn. Elke maand wordt willekeurig één unit gekozen en wordt het personeel getraind in het gebruik van de nieuwe richtlijnen. De eenheid zal de nieuwe richtlijnen blijven gebruiken voor de rest van de studie. Uitkomstgegevens verzameld vóór (gebruikelijke zorg) en na (interventie) training zullen worden vergeleken. Er zal een evaluatie worden gemaakt van het implementatieproces van de nieuwe interventie. Tijdens de procesevaluatie worden studiemedewerkers geïnterviewd over hun ervaringen en opvattingen over de nieuwe aanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen (> 16 jaar oud) op deelnemende PICU's die invasieve mechanische beademing krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die het primaire eindpunt niet zouden bereiken (tracheostomie in situ; zullen naar verwachting niet overleven; stopzetting van de behandeling)
- Kinderen die zwanger zijn, zoals gedocumenteerd in hun medische aantekeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Sedatie en beademing die niet op protocollen zijn gebaseerd en voornamelijk medisch worden aangestuurd.
|
Gebruikelijke sedatie- en ontwenningsbehandeling die niet op protocollen is gebaseerd
|
|
Experimenteel: SANDWICH-protocol
Een op protocollen gebaseerde interventie voor het beheer van sedatie en ontwenning van de beademing.
|
Een op protocollen gebaseerde interventie met gecoördineerde zorg met een grotere verpleegkundige betrokkenheid; patiëntrelevante sedatieplannen gekoppeld aan regelmatige beoordeling met behulp van de COMFORT-schaal; regelmatige beoordeling van beademingsparameters met een hogere dan gebruikelijke trigger voor het uitvoeren van een extubatiegereedheidstest; een spontane ademhalingsproef (SBT) op lage niveaus van ademhalingsondersteuning om de gereedheid voor extubatie te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 48 uur na extubatie
|
Duur van invasieve mechanische beademing gemeten in uren vanaf het begin van invasieve mechanische beademing tot de eerste succesvolle extubatie
|
Vanaf opname tot 48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
Incidentie van succesvolle extubatie
|
48 uur na extubatie
|
|
Aantal ongeplande extubaties
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal ongeplande extubaties
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal hertubaties
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal hertubaties
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totale duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Niet-invasieve mechanische ventilatie Incidentie
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Niet-invasieve mechanische ventilatie Duur
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van het gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tracheostomie inbrengen
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van het inbrengen van een tracheostomie
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Stridor na extubatie
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van stridor na extubatie
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
PICU-verblijfsduur van opname tot ontslag gemeten in dagen
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ziekenhuisduur van opname tot ontslag gemeten in dagen
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van sterfte binnen de IC
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van overlijden binnen het ziekenhuis
|
Van opname tot 90 dagen of ontslag uit de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Kosten per vermeden respiratoire complicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kosten per vermeden respiratoire complicatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B17/13
- 15/04/01 (Andere identificatie: NIHR HTA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .