Nyugtatás és elválasztás invazív mechanikus lélegeztetést igénylő gyermekeknél (SANDWICH)
2020. március 19. frissítette: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast
Nyugtatás és elválasztás gyermekeknél: a SZENDVICS-próba
Egy egyesült királyságbeli multicentrikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy egy protokoll-alapú beavatkozás, amely koordinált ellátást, nagyobb ápolói bevonást foglal magában a nyugtatás és a lélegeztetőgépes leszoktatás kezelésében, csökkentheti-e az invazív gépi lélegeztetés időtartamát, és költséghatékony-e a gyermekgyógyászati gyermekek szokásos ellátásához képest. Intenzív osztályok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés gyakori életmentő terápia, de minél tovább marad a gyermek a lélegeztetőgépen, annál nagyobb a kockázata a problémák kialakulásának. Emiatt a gyermek levétele a lélegeztetőgépről (úgynevezett elválasztás) fontos betegeredmény. Nyugtató gyógyszerekre van szükség, hogy a gyermek elviselje a légzőcsövet, de a túl sok álmossá teheti, és késlelteti a lélegeztetőgépről való kilépését.
2014-ben 24 gyermekintenzív terápiás osztályon (PICU) látogattak el, és kiderült, hogy az elválasztást általában orvosok és esetenként vezető ápolónők végezték, de az elválasztást nem mindig egyformán végezték el, és mivel nem mindenki vett részt benne, gyakran szétesett.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az orvosok és ápolónők összehangolt megközelítése a szedáció és az elválasztás optimalizálására iránymutatások alapján: (a) csökkenti-e a betegek lélegeztetőgépen töltött idejét anélkül, hogy fokozott kockázatot okozna; b) csökkentse a gyermekek PICU-ban és kórházban töltött idejét; (c) legyen költséghatékony az NHS-ben; és d) az ellátást végző személyzet könnyen befogadható.
A lélegeztetésben részesülő gyermekeket, kivéve azokat, akik soha nem jönnek le a lélegeztetőgépről, az irányelvek szerint leszoktatják. Az adatgyűjtés minden PICU-ban egy időben kezdődik, a vizsgálat legelejétől, amikor a szokásos gyakorlat szerint elválasztják a gyermekeket. Minden hónapban véletlenszerűen kiválasztanak egy egységet, és a személyzetet kiképezik az új irányelvek használatára. Az egység a próba hátralévő részében továbbra is az új irányelveket fogja alkalmazni. Összehasonlítják a képzés előtt (szokásos ellátás) és után (beavatkozás) gyűjtött eredményeket. El fogják végezni az új beavatkozás végrehajtási folyamatának értékelését. A folyamatértékelés során a vizsgálati személyzetet meghallgatják az új megközelítéssel kapcsolatos tapasztalataikról és nézeteikről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10498
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Co. Antrim
-
Belfast, Co. Antrim, Egyesült Királyság, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek (16 évesnél idősebb), aki részt vesz a PICU-ban, és invazív gépi lélegeztetésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem érik el az elsődleges végpontot (tracheostomia in situ; várhatóan nem élik túl; kezelés megvonása)
- Terhes gyermekek, az orvosi feljegyzéseik szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szedáció és lélegeztetés, amely nem protokoll-alapú és elsősorban orvosilag vezérelt.
|
Szokásos szedáció és elválasztás kezelése, amely nem protokoll alapú
|
|
Kísérleti: SZENDVICS protokoll
Protokoll alapú beavatkozás a szedáció és a lélegeztetés leválasztásának kezelésére.
|
Protokoll alapú beavatkozás, amely magában foglalja a koordinált ellátást nagyobb ápolási bevonással; a betegek számára releváns szedációs tervek a COMFORT skála segítségével történő rendszeres értékeléshez kapcsolódóan; a szellőztetési paraméterek rendszeres értékelése a szokásosnál magasabb triggerrel az extubációs készenléti teszt elvégzéséhez; spontán légzési próba (SBT) alacsony szintű légzéstámogatáson az extubációs készenlét tesztelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A felvételtől az extubálást követő 48 óráig
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartama órákban mérve az invazív mechanikus lélegeztetés megkezdésétől az első sikeres extubálásig
|
A felvételtől az extubálást követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres extubálás
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
Sikeres extubáció előfordulása
|
48 órával az extubálás után
|
|
A nem tervezett extubációk száma
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A nem tervezett extubációk száma
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Reintubációk száma
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Reintubációk száma
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés teljes időtartama
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Az invazív gépi lélegeztetés teljes időtartama
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Nem invazív gépi lélegeztetés Előfordulása
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A nem invazív lélegeztetés extubáció utáni használatának előfordulása
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Non-invazív gépi lélegeztetés Időtartam
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A non-invazív lélegeztetés extubáció utáni használatának időtartama
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Tracheostoma behelyezése
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A tracheostoma behelyezésének gyakorisága
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Extubáció utáni stridor
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Extubáció utáni stridor előfordulása
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
PICU tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A PICU tartózkodási ideje a felvételtől a távozásig napokban mérve
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a hazabocsátásig napokban mérve
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Az intenzív osztályon belüli halálozás előfordulása
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A kórházon belüli halálozás előfordulása
|
A felvételtől 90 napig vagy a PICU-tól való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Elkerülhető a légúti szövődményenkénti költség
Időkeret: 28 nap
|
Elkerülhető a légúti szövődményenkénti költség
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B17/13
- 15/04/01 (Egyéb azonosító: NIHR HTA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .