Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace a odvykání u dětí vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (SANDWICH)

19. března 2020 aktualizováno: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedace A odstavení u dětí: SANDWICH Trial

Britská multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda intervence založená na protokolu zahrnující koordinovanou péči s větším zapojením ošetřovatelů do řízení sedace a odstavení ventilátoru může zkrátit dobu trvání invazivní mechanické ventilace a je nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí u dětí v pediatrii Jednotky intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je běžnou život zachraňující terapií, ale čím déle dítě zůstává na ventilátoru, tím větší je riziko vzniku problémů. Z tohoto důvodu je odstavení dítěte z ventilátoru (tzv. odstavení) důležitým výsledkem pacienta. Sedativní léky jsou nezbytné, aby dítě tolerovalo dýchací trubici, ale příliš mnoho může způsobit ospalost a zpomalit odchod z ventilátoru.

V roce 2014 byly provedeny návštěvy na 24 jednotkách dětské intenzivní péče (JIP) a bylo zjištěno, že odstavení obvykle prováděli lékaři a příležitostně vrchní sestry, ale ne vždy se odstavování provádělo stejným způsobem, a protože nebyli zapojeni všichni, bylo často nesourodé.

Tato studie určí, zda koordinovaný přístup lékařů a sester k optimalizaci sedace a odvykání pomocí pokynů: (a) zkrátí dobu, po kterou jsou pacienti na ventilátoru, aniž by způsobil jakékoli zvýšené riziko; (b) zkrátit dobu, kterou děti tráví na jednotce intenzivní péče a v nemocnici; c) být nákladově efektivní v NHS; a (d) být snadno přijat zaměstnanci poskytujícími péči.

Děti, které dostávají ventilaci, s výjimkou těch, které nikdy nevyjdou z ventilátoru, budou odstaveny podle pokynů. Sběr dat začne na všech JIP ve stejnou dobu od samého začátku studie, kdy budou odstavovat děti podle obvyklé praxe. Každý měsíc bude náhodně vybrána jedna jednotka a zaměstnanci budou vyškoleni k používání nových pokynů. Jednotka bude i nadále používat nové pokyny po zbytek zkoušky. Výsledky získané před (obvyklá péče) a po (intervenčním) školení budou porovnány. Bude provedeno hodnocení procesu implementace nové intervence. Během hodnocení procesu budou pracovníci studie dotazováni na jejich zkušenosti a názory s novým přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Spojené království, BT12 6BE
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti (> 16 let) na zúčastněných JIP podstupujících invazivní mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které by nedosáhly primárního cílového bodu (tracheostomie in situ; neočekává se, že přežijí; vysazení léčby)
  • Děti, které jsou těhotné, jak je zdokumentováno v jejich lékařských poznámkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Odvykání sedace a ventilace, které není založeno na protokolu a je primárně řízeno lékařsky.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá sedace a léčba odvykání, která není založena na protokolu
Experimentální: SANDWICH protokol
Intervence založená na protokolu pro zvládnutí sedace a ventilačního odstavení.
Behaviorální: SANDWICH protokol
Intervence založená na protokolu zahrnující koordinovanou péči s větším zapojením ošetřovatelů; sedativní plány pro pacienta spojené s pravidelným hodnocením pomocí škály COMFORT; pravidelné hodnocení ventilačních parametrů s vyšším než obvyklým spouštěčem pro provedení testu připravenosti na extubaci; zkouška spontánního dýchání (SBT) na nízkých úrovních podpory dýchání k testování připravenosti na extubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do 48 hodin po extubaci
Doba trvání invazivní mechanické ventilace měřená v hodinách od zahájení invazivní mechanické ventilace do první úspěšné extubace
Od přijetí do 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná extubace
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Výskyt úspěšné extubace
48 hodin po extubaci
Počet neplánovaných extubací
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Počet neplánovaných extubací
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Počet reintubací
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Počet reintubací
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Neinvazivní mechanická ventilace Incidence
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt postextubačního použití neinvazivní ventilace
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Neinvazivní mechanická ventilace Doba trvání
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Délka poextubačního použití neinvazivní ventilace
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Zavedení tracheostomie
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt zavedení tracheostomie
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Postextubační stridor
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt postextubačního stridoru
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí události
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích jevů
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
PICU délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na PICU od přijetí do propuštění měřená ve dnech
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění měřená ve dnech
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt úmrtnosti na JIP
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Výskyt úmrtnosti v nemocnici
Od přijetí do 90 dnů nebo propuštění z PICU, podle toho, co nastane dříve
Zabránění nákladům na respirační komplikace
Časové okno: 28 dní
Zabránění nákladům na respirační komplikace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University, Belfast

Spolupracovníci

University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B17/13
  • 15/04/01 (Jiný identifikátor: NIHR HTA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit