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Sedazione e svezzamento nei bambini che necessitano di ventilazione meccanica invasiva (SANDWICH)

19 marzo 2020 aggiornato da: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedazione e svezzamento nei bambini: il trial SANDWICH

Uno studio controllato randomizzato cluster multicentrico nel Regno Unito per determinare se un intervento basato su protocollo che incorpori un'assistenza coordinata con un maggiore coinvolgimento infermieristico nella gestione della sedazione e dello svezzamento dal ventilatore può ridurre la durata della ventilazione meccanica invasiva ed è conveniente rispetto all'assistenza abituale nei bambini in pediatria Unità di Terapia Intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è una terapia salvavita comune, ma più a lungo un bambino rimane attaccato al ventilatore, maggiore è il rischio di sviluppare problemi. Per questo motivo, staccare il bambino dal ventilatore (chiamato svezzamento) è un risultato importante per il paziente. I farmaci sedativi sono necessari in modo che il bambino possa tollerare il tubo di respirazione, ma troppo può renderlo assonnato e ritardare l'uscita dal ventilatore.

Nel 2014 sono state condotte visite a 24 Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) e si è riscontrato che lo svezzamento era di solito eseguito da medici e occasionalmente da infermieri senior, ma lo svezzamento non era sempre fatto allo stesso modo e, poiché tutti non erano coinvolti, è stato spesso disgiunto.

Questo studio determinerà se un approccio coordinato da parte di medici e infermieri per ottimizzare la sedazione e lo svezzamento utilizzando le linee guida: (a) ridurrà il tempo di permanenza dei pazienti su un ventilatore senza causare alcun aumento del rischio; (b) ridurre il tempo che i bambini trascorrono in terapia intensiva e in ospedale; (c) essere conveniente nel NHS; e (d) essere facilmente adottato dal personale che presta assistenza.

I bambini che ricevono ventilazione, ad eccezione di quelli che non usciranno mai da un ventilatore, saranno svezzati seguendo le linee guida. La raccolta dei dati inizierà in tutte le PICU contemporaneamente fin dall'inizio dello studio quando stanno svezzando i bambini secondo la pratica abituale. Ogni mese verrà scelta a caso un'unità e il personale sarà formato per utilizzare le nuove linee guida. L'unità continuerà a utilizzare le nuove linee guida per il resto del processo. Verranno confrontati i dati sugli esiti raccolti prima (cure abituali) e dopo (intervento) la formazione. Verrà effettuata una valutazione del processo di attuazione del nuovo intervento. Durante la valutazione del processo, il personale dello studio sarà intervistato sulle proprie esperienze e punti di vista con il nuovo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Regno Unito, BT12 6BE
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini (> 16 anni) nelle PICU partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non raggiungerebbero l'endpoint primario (tracheostomia in situ; non si prevede che sopravvivano; sospensione del trattamento)
  • Bambini in stato di gravidanza, come documentato nelle loro note mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Svezzamento da sedazione e ventilazione non basato sul protocollo e guidato principalmente dal punto di vista medico.
Comportamentale: Solita cura
Solita gestione della sedazione e dello svezzamento non basata sul protocollo
Sperimentale: Protocollo SANDWICH
Un intervento basato su protocollo per la gestione della sedazione e dello svezzamento dalla ventilazione.
Comportamentale: Protocollo SANDWICH
Un intervento basato sul protocollo che incorpora un'assistenza coordinata con un maggiore coinvolgimento infermieristico; piani di sedazione rilevanti per il paziente collegati alla valutazione regolare utilizzando la scala COMFORT; valutazione regolare dei parametri di ventilazione con un trigger più alto del solito per eseguire un test di prontezza all'estubazione; una prova di respiro spontaneo (SBT) su bassi livelli di supporto respiratorio per testare la prontezza all'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 48 ore dopo l'estubazione
Durata della ventilazione meccanica invasiva misurata in ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva fino alla prima estubazione riuscita
Dal ricovero fino a 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Incidenza di estubazione riuscita
48 ore dopo l'estubazione
Numero di estubazioni non pianificate
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Numero di estubazioni non pianificate
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Numero di reintubazioni
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Numero di reintubazioni
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Ventilazione meccanica non invasiva Incidenza
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza dell'uso post-estubazione della ventilazione non invasiva
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Ventilazione meccanica non invasiva Durata
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata dell'uso post-estubazione della ventilazione non invasiva
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Inserimento della tracheotomia
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza dell'inserimento della tracheotomia
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Stridore post-estubazione
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza dello stridore post-estubazione
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza di eventi avversi
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata della degenza in PICU dall'ammissione alla dimissione misurata in giorni
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione misurata in giorni
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza di mortalità che si verifica all'interno della terapia intensiva
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Incidenza di mortalità che si verifica all'interno dell'ospedale
Dal ricovero fino a 90 giorni o dalla dimissione dalla PICU se precedente
Costo per complicanza respiratoria evitata
Lasso di tempo: 28 giorni
Costo per complicanza respiratoria evitata
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B17/13
  • 15/04/01 (Altro identificatore: NIHR HTA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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