Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation og fravænning hos børn, der kræver invasiv mekanisk ventilation (SANDWICH)

19. marts 2020 opdateret af: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedation OG fravænning hos børn: SANDWICH-forsøget

Et britisk multicenter klynge randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om en protokolbaseret intervention, der inkorporerer koordineret pleje med større sygeplejeinvolvering til at håndtere sedation og ventilatorafvænning, kan reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation og er omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje hos børn i pædiatrisk Intensiv afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en almindelig livreddende terapi, men jo længere et barn bliver i respiratoren, jo større risiko har de for at udvikle problemer. Af denne grund er det et vigtigt patientresultat at få barnet ud af ventilatoren (kaldet fravænning). Beroligende medicin er nødvendig, så barnet kan tåle åndedrætsslangen, men for meget kan gøre dem søvnige og forsinke at komme ud af ventilatoren.

I 2014 blev der aflagt besøg på 24 pædiatriske intensive afdelinger (PICU'er), og det blev konstateret, at fravænning normalt blev udført af læger og lejlighedsvis seniorsygeplejersker, men fravænning blev ikke altid gjort på samme måde, og fordi alle ikke var involveret, var det ofte usammenhængende.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en koordineret tilgang fra læger og sygeplejersker til at optimere sedation og fravænning ved hjælp af retningslinjer vil: (a) reducere, hvor længe patienter er i respirator uden at forårsage nogen øget risiko; (b) reducere den tid, børn tilbringer på en PICU og på hospitalet; (c) være omkostningseffektiv i NHS; og (d) let blive adopteret af personale, der leverer pleje.

Børn, der modtager ventilation, undtagen dem, der aldrig kommer ud af en ventilator, vil blive vænnet fra ved hjælp af retningslinjerne. Dataindsamlingen vil starte i alle PICU'er på samme tid lige fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, når de fravænner børn ifølge sædvanlig praksis. Hver måned vil der blive valgt en enhed tilfældigt, og personalet vil blive uddannet i at bruge de nye retningslinjer. Enheden vil fortsætte med at bruge de nye retningslinjer i resten af ​​forsøget. Resultatdata indsamlet før (sædvanlig pleje) og efter (intervention) træning vil blive sammenlignet. Der vil blive foretaget en evaluering af processen med at implementere den nye intervention. Under procesevalueringen vil studiepersonalet blive interviewet om deres erfaringer og synspunkter med den nye tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn (> 16 år) i deltagende PICU'er, der modtager invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke ville nå det primære endepunkt (trakeostomi in situ; forventes ikke at overleve; behandlingsafbrydelse)
  • Børn, der er gravide, som dokumenteret i deres lægenotater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sedation og ventilationsfravænning, der er ikke-protokolbaseret og primært medicinsk drevet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig sedation og fravænningshåndtering, der ikke er protokolbaseret
Eksperimentel: SANDWICH protokol
En protokolbaseret intervention til håndtering af sedation og ventilationsfravænning.
Adfærdsmæssigt: SANDWICH protokol
En protokolbaseret intervention, der inkorporerer koordineret pleje med større sygeplejeinvolvering; patientrelevante sedationsplaner knyttet til regelmæssig vurdering ved brug af COMFORT-skalaen; regelmæssig vurdering af ventilationsparametre med en højere trigger end normalt for at udføre en ekstubationsberedskabstest; et spontant åndedrætsforsøg (SBT) på lave niveauer af respiratorisk støtte for at teste ekstubationsberedskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse til 48 timer efter ekstubation
Varighed af invasiv mekanisk ventilation målt i timer fra påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation til den første vellykkede ekstubation
Fra indlæggelse til 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Forekomst af vellykket ekstubering
48 timer efter ekstubation
Antal ikke-planlagte ekstubationer
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Antal ikke-planlagte ekstubationer
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Antal reintubationer
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Antal reintubationer
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Ikke-invasiv mekanisk ventilation Forekomst
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af post-ekstubation brug af non-invasiv ventilation
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Ikke-invasiv mekanisk ventilation Varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Varighed af post-ekstubation brug af non-invasiv ventilation
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Trakeostomi indsættelse
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af trakeostomiindsættelse
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Post-ekstubations stridor
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af post-ekstubationsstridor
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af uønskede hændelser
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
PICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
PICU liggetid fra indlæggelse til udskrivelse målt i dage
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Hospitalets liggetid fra indlæggelse til udskrivelse målt i dage
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af dødelighed inden for intensivafdelingen
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af dødelighed inden for hospitalet
Fra indlæggelse op til 90 dage eller PICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligere
Omkostninger pr. undgået respiratorisk komplikation
Tidsramme: 28 dage
Omkostninger pr. undgået respiratorisk komplikation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B17/13
  • 15/04/01 (Anden identifikator: NIHR HTA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner