Sedação e Desmame em Crianças que Necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva (SANDWICH)
Sedação E Desmame em Crianças: o Estudo SANDWICH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma terapia salva-vidas comum, mas quanto mais tempo a criança permanece no ventilador, maior o risco de desenvolver problemas. Por esse motivo, tirar a criança do ventilador (chamado desmame) é um resultado importante para o paciente. Drogas sedativas são necessárias para que a criança tolere o tubo respiratório, mas em excesso pode deixá-la sonolenta e atrasar a saída do ventilador.
Em 2014 foram realizadas visitas a 24 Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) e constatou-se que o desmame era normalmente realizado por médicos e ocasionalmente por enfermeiros superiores, mas o desmame nem sempre era feito da mesma forma e, como não todos estavam envolvidos, era muitas vezes desarticulados.
Este estudo determinará se uma abordagem coordenada por médicos e enfermeiros para otimizar a sedação e o desmame usando diretrizes irá: (a) reduzir o tempo que os pacientes ficam em um ventilador sem aumentar o risco; (b) reduzir o tempo de internação da criança na UTIP e no hospital; (c) ser rentável no NHS; e (d) ser facilmente adotado pela equipe que presta cuidados.
As crianças que recebem ventilação, exceto aquelas que nunca sairão de um ventilador, serão desmamadas de acordo com as diretrizes. A coleta de dados começará em todas as UTIPs ao mesmo tempo, desde o início do estudo, quando estiverem desmamando as crianças de acordo com a prática usual. A cada mês, uma unidade será escolhida aleatoriamente e a equipe será treinada para usar as novas diretrizes. A unidade continuará usando as novas diretrizes para o resto do julgamento. Os dados de resultados coletados antes (cuidados habituais) e depois (intervenção) do treinamento serão comparados. Será realizada uma avaliação do processo de implementação da nova intervenção. Durante a avaliação do processo, a equipe do estudo será entrevistada sobre suas experiências e pontos de vista com a nova abordagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças (> 16 anos de idade) em UTIP participantes recebendo ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- Crianças que não alcançariam o desfecho primário (traqueostomia in situ; não se espera que sobrevivam; retirada do tratamento)
- Crianças grávidas, conforme documentado em suas anotações médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Desmame de sedação e ventilação não baseado em protocolo e orientado principalmente por medicamentos.
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Sedação usual e gerenciamento de desmame que não é baseado em protocolo
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Experimental: Protocolo SANDUÍCHE
Uma intervenção baseada em protocolo para gerenciar a sedação e o desmame da ventilação.
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Uma intervenção baseada em protocolo incorporando cuidados coordenados com maior envolvimento da enfermagem; planos de sedação relevantes para o paciente vinculados à avaliação regular usando a escala COMFORT; avaliação regular dos parâmetros ventilatórios com um gatilho maior do que o normal para realizar um teste de prontidão para extubação; um teste de respiração espontânea (TRE) em baixos níveis de suporte respiratório para testar a prontidão para extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Da admissão até 48 horas após a extubação
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Duração da ventilação mecânica invasiva medida em horas desde o início da ventilação mecânica invasiva até a primeira extubação bem-sucedida
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Da admissão até 48 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubação bem sucedida
Prazo: 48 horas após a extubação
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Incidência de extubação bem-sucedida
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48 horas após a extubação
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Número de extubações não planejadas
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Número de extubações não planejadas
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Número de reintubações
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Número de reintubações
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Duração total da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Duração total da ventilação mecânica invasiva
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Ventilação mecânica não invasiva Incidência
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de uso pós-extubação de ventilação não invasiva
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Duração da ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Duração do uso pós-extubação de ventilação não invasiva
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Inserção de traqueostomia
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de inserção de traqueostomia
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Estridor pós-extubação
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de estridor pós-extubação
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Eventos adversos
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos adversos
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação na UTIP
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência na UTIP desde a admissão até a alta medido em dias
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta medido em dias
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de mortalidade ocorrendo dentro da UTI
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Incidência de mortalidade ocorrendo dentro do hospital
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Da admissão até 90 dias ou alta da UTIP, o que ocorrer primeiro
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Custo por complicação respiratória evitada
Prazo: 28 dias
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Custo por complicação respiratória evitada
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B17/13
- 15/04/01 (Outro identificador: NIHR HTA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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